Тинктура опијума у ​​боци је готов медицински производ

Правни спор трајао је од 2019. и поставило се питање да ли се флаширана тинктура опијума може продавати као лек на рецепт. Тужилац је компанија Пхармановиа, која производи готов лек "Дропизол 10 мг / мл оралне капи, раствор". Ово у Немачкој продаје Инноцур Пхарма ГмбХ. Наркотик је припремљена тинктура опијума за лечење тешке дијареје, нпр. Путем цитостатика, зрачења или неуроендокриних тумора. Конкурентски производ је тинктура опијума „Тинцтура Опии нормата Пх. Еур.“ Компаније Марос Арзнеи ГмбХ, која се продаје у истом саставу и формулацији као сировина за лекове на рецепт.

Поступак против такмичара је пропао

2019. године Пхармановиа је у почетку предузела мере против компаније Марос Арзнеи ГмбХ. На основу тога што је продана тинктура опијума готов медицински производ без одобрења према Одељку 4 (1) АМГ, Пхармановиа је желела да забрани „Тинцтура Опии нормата Пх. Еур“. Оглас је одбио Регионални суд у Хамбургу пресудом од 28. маја 2019. (Аз. 327 О 118/19), јер Марос Арзнеи ГмбХ има дозволу за велепродају у складу са чланом 52а (1) АМГ и лиценцу за производњу у складу са са чланом 13 (1) АМГ. Жалба је повучена након обавештења Вишег регионалног суда у Хамбургу.

Оптужбе против апотеке у Хамбургу

Након пробне куповине у којој је хамбуршка апотека на рецепт напунила тинктуру опијума компаније Марос, етикетирала је и дала пацијенту као лек на рецепт, Пхармановиа је тужила у јануару 2020. године. Оптужница се поново заснивала на чињеници да тинктура опијума није био рецепт, већ готов лек који је апотека издала без одобрења. Тинктура опијума одговара дефиницији готовог медицинског производа према Одељку 4 (1) АМГ:

  • Производња се унапред одвија од стране компаније Марос Арзнеи ГмбХ
  • Користи се индустријски поступак јер се, према подацима компаније Марос, у Немачкој годишње произведе око 4.000 кг тинктуре опијума
  • То није међупроизвод који је произвођач намењен за даљу прераду. Ово такође захтева материјалну промену.

Ово представља кршење прописа о понашању на тржишту из члана 21 (1) АМГ (стављање готовог медицинског производа на тржиште без потребног одобрења).

Апотека се успротивила

Апотека је оспорила пресуду која је указала да је издавање рецепта за пробну куповину услуга и да је због тога захтев за забрану налога незаконит. Поред тога, „Тинцтура Опии нормата Пх. Еур.“ Је интермедијарни производ који се, према етикети, продаје у амбалажи која није пакет за крајњег корисника. Величина паковања би и даље била већа од дозвољене.

Према Одељку 4 (14) АМГ, производња укључује, између осталог, „пренос укључујући пуњење, паковање, етикетирање и одобрење“. Стога се активности које обавља апотека морају сматрати производним корацима. Поред тога, апотека је морала да одустане од обавезе уговарања (члан 17 (5) АпБетрО) због природе рецепта који се издаје на рецепт. Да се ​​готов лек издаје на рецепт, апотека би такође ризиковала ретаксизацију у односу на компаније за здравствено осигурање.

Окружни суд осуђује фармацију

Захтев компаније Пхармановиа за забрану уздржавања од испоруке „Тинцтура Опии нормата Пх. Еур.“ Од компаније Марос одобрена је лекарица на рецепт од стране дотичне апотеке (Аз. 312 О 16/20). Регионални суд у Хамбургу оправдао је пресуду од 4. фебруара 2021, која тренутно није правно обавезујућа.

  • Оптужба апотеке да је захтев за престанак и одрицање незаконит не може се потврдити. Поред тога, без обзира на ово, неспорно је да је апотека у 2019. продала просечан двоцифрени број тинктура опијума као лекове на рецепт.
  • Лек „Тинцтура Опии нормата Пх. Еур.“ Је готов медицински производ у складу са одељком 4 (1) АМГ, а не интермедијарни производ.
  • Концепт производње тумачи се тако да се лек производи тамо где је фокус производних активности. Апотека не предузима веће кораке у производњи.
  • Пуњење тинктуре опијума не представља индивидуални рецепт, већ само прерасподелу без одступања од производа у ринфузи.
  • Према члану 21 (2) бр. 1б под тачком ц) АМГ, законодавац је изричито ограничио издавање без дозволе у ​​случајевима флаширања на оне случајеве у којима је производ за флаширање већ одобрен.
  • У случају спора, то није лек на рецепт, па аргумент обавезе склапања уговора не мења ништа у пресуди. Уклањањем двосмислености у вези са рецептом пре издавања, могао би се избећи ризик од поновног опорезивања.

Рецепт наспрам готових лекова

Према Одељку 4 (1) АМГ, готови лекови су лекови који су произведени унапред, док се према Одељку 1а (8) АпБетрО лекови на рецепт производе у појединачним случајевима на основу рецепта или другог захтева једног појединца. лице а не унапред. Апотека је тврдила да се „префабриковано“ односи на време када је пацијент био познат. Готов лек се производи пре и лек на рецепт након што је познат пацијент. Према пресуди ЛГ Хамбурга, међутим, у овом случају не постоји производња специфична за пацијента. Према различитим одлукама БГХ и БВервГ, као и паралелним поступцима против друге апотеке, препарати које апотеке од већ готових фармацеутских супстанци или смеша издају пацијентима на предочењу одговарајућег рецепта нису лекови на рецепт, већ се морају квалификовати као готови дроге.

Даље, производња лекова на рецепт ограничена је на случајеве у којима на тржишту нема еквивалентног готовог лека (одлука Апозит ЕЦЈ ГРУР 2013, 854). Ово би требало да избегне конкуренцију између готових лекова који захтевају дозволу и упоредивих лекова на рецепт и без рецепта са идентичним активним састојцима и областима примене.

Дизајн производње

Према Одељку 4 (14) АМГ, термин „производња“ је дефинисан као „победа, производња, припрема, обрада или прерада, пренос укључујући пуњење, паковање, етикетирање и пуштање“. Према пресуди Савезног суда правде (БГХ) из 2013. године („Мунцхнер Апотхеке“ [ГРУР 2013, 84]), међутим, појам се тумачи тако да значи да се лек производи тамо где је фокус производних активности. Ово је једини начин да се адекватно узме у обзир сигурност лекова. Декантирање, обележавање, документовање и пуштање нису основни производни кораци према спецификацијама БГХ и Хамбуршког регионалног суда, јер нема промене активног састојка, као што би био случај, на пример, разређивањем.

Поред тога, дефиниција производње се не односи на амбалажу крајњег корисника, због чега дефиниција укључује било коју врсту амбалаже, укључујући и амбалажу у великом контејнеру. Савезни уставни суд (БверГ) такође истиче у пресуди из 1999. године да би „свако друго тумачење одељка 4 (1) АМГ отворило врата за заобилажење закона, јер би произвођачи лекова могли фармацеутске производе на велико доводити на тржиште без одобрење остављају само амбалажу у малим контејнерима и налепнице фармацеутима “(БВервГ, лоц. цит. Рн. 25-26, јурис).

Одлука од случаја до случаја

Пресуда ЛГ Хамбурга да се тинктура опијума не сме продати крајњем купцу без промене активне супстанце, међутим, односи се само на дотичну апотеку. Друга апотека у паралелном случају такође не сме да изда тинктуру као лек на рецепт након пуњења.Против пресуде се може изјавити жалба.

!-- GDPR -->