ЕМА препорука за корона антитела

У САД је комбинација антитела РЕГН-ЦОВ2 већ добила хитно одобрење од ФДА крајем новембра. Антитела се морају давати заједно интравенском инфузијом и нису одобрена за хоспитализоване пацијенте или пацијенте којима је потребна терапија кисеоником због ЦОВИД-19, јер за ово није доказана корист. Лек је привукао пажњу у Немачкој након што је савезни министар здравља Јенс Спахн крајем јануара купио 200.000 доза РЕГН-ЦОВ2 и Бамланивимаба (ЛИ-ЦоВ555) за савезну владу.

ЕМА препорука

Циљ прегледа два антитела казиривимаба и имдевимаба од стране ЦХМП-а требало би да буде представљање хармонизованог научног мишљења на нивоу ЕУ, тако да национално одлучивање о могућој употреби антитела буде подржано и пре одобрења за стављање у промет. Агенција је закључила да се РЕГН-ЦОВ2 може користити за лечење потврђеног ЦОВИД-19 код пацијената којима није потребан додатни кисеоник и који су у високом ризику од тешких курсева ЦОВИД-19.

ЕМА је дала своје препоруке након прегледа података, укључујући податке о квалитету и клиничко испитивање фазе ИИ / ИИИ (НЦТ04425629), испитујући ефекте комбинације код амбулантних болесника са ЦОВИД-19 којима није потребан додатни кисеоник.

Прелиминарни резултати сугеришу да је комбинација смањила вирусно оптерећење више од плацеба и резултирала мањим бројем посета лекара повезаним са ЦОВИД-19. У погледу безбедности, већина пријављених нежељених ефеката била је блага или умерена, али примећене су реакције повезане са инфузијом (укључујући алергијске реакције) и треба их пратити.

Како делује комбинација антитела?

Цасиривимаб и имдевимаб се везују за два региона домена везивања за рецептор за протеине спике (РБД) САРС-ЦоВ-2, спречавајући вирус да пристане и нападне ћелије. Према произвођачу, комбинација два антитела има за циљ да смањи ризик од терапије која постаје неефикасна услед бега мутација које мењају конформацију циљног протеина.

!-- GDPR -->