Ензалутамид: промена информација о производу

Научни закључци

Након прегледа доступних доказа у ЕудраВигиланце, Комитет за процену ризика фармаковигиланце (ПРАЦ) је закључио да постоји барем разумна узрочна веза између ензалутамида и мултиформног еритема и да информације о производу треба да се ажурирају у складу са тим. Координаторска група (ЦМДх) се слаже са научним закључцима ПРАЦ-а.

Промене које треба укључити у релевантне одељке информација о производу (нови текст је подвучено, избрисани текст је прецртан):

Промене техничких информација

4.8. последице

Поремећаји коже и поткожног ткива

Учесталост "Непознато": мултиформни еритем

Промене у упутству о леку

2. Шта треба да знате пре него што узмете Кстанди

У вези са Кстанди третманом, озбиљно озбиљан Пријављени су осип или љуштење коже, пликови и/или ранице у устима. Одмах се обратите лекару ако приметите било који од ових симптома.

4. Који су могући нежељени ефекти?

Није познато (не може се проценити на основу доступних података) кожна реакција која изазива црвене тачке или мрље које могу изгледати као мета или 'биков поглед' са тамноцрвеним средиштем окруженим бледоцрвеним прстеновима (мултиформни еритем).

!-- GDPR -->