Иопромид: промена информација о производу

Научни закључци

Узимајући у обзир доступне податке о озбиљним кожним нежељеним реакцијама из литературе и спонтаних пријава, укључујући неке случајеве са блиском временском повезаности и/или позитивним поновним изазовом, и узимајући у обзир веродостојан класни ефекат и механизам деловања, Комитет за процену ризика фармаковигиланце (ПРАЦ) сматра да је узрочна веза између јопромида и акутне генерализоване егзантематозне пустулозе и ерупције лека са еозинофилијом и системским симптомима барем разумна могућност. ПРАЦ је закључио да информације о лековима који садрже јопромид треба у складу са тим изменити.

Узимајући у обзир доступне податке о енцефалопатији изазваној контрастним медијима из литературе и из спонтаног извештавања, укључујући неке случајеве са блиском временском везом, и узимајући у обзир ефекат класе, ПРАЦ је сматрао да је узрочна веза између јопромида и енцефалопатије изазване контрастним медијима у барем разумна могућност. ПРАЦ је закључио да информације о лековима који садрже јопромид треба у складу са тим изменити.

Координаторска група (ЦМДх) се слаже са научним закључцима ПРАЦ-а. Промене које треба укључити у релевантне одељке информација о производу (нови текст је подебљано и подвучено, избрисани текст је прецртан):

Промене техничких информација

  • Одељак 4.4

Треба укључити следеће упозорење:

Тешке нежељене реакције на кожи (СЦАР)

Тешке нежељене реакције на кожи (СЦАР), укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром (СЈС), токсичну епидермалну некролизу (ТЕН), осип од лекова са еозинофилијом и системским симптомима (ДРЕСС) и акутну генерализовану егзантематозну пустулозу (АГЕП), која може бити опасна по живот или са смртним исходом, пријављени су са учесталошћу „непознато“ у вези са употребом јопромида.

Пацијенте треба упозорити на знакове и симптоме и пажљиво пратити реакције на кожи.

Код деце, почетно појављивање осипа може се погрешно сматрати инфекцијом, тако да лекари треба да размотре могућност реакције на јопромид код деце која показују знаке осипа и грознице.

Већина ових реакција се јавила у року од 8 недеља (АГЕП 1-12 дана, ДРЕСС 2-8 недеља, СЈС/ТЕН 5 дана до 8 недеља).

Ако је пацијент доживео озбиљну реакцију као што је СЈС, ТЕН, АГЕП или ДРЕСС повезану са употребом јопромида, иопромид не треба поново давати том пацијенту у било ком тренутку.

Упозорење треба изменити на следећи начин:

ЦНС поремећаји

Пацијенти са поремећајима ЦНС-а могу бити изложени повећаном ризику од неуролошких компликација повезаних са употребом јопромида. Неуролошке компликације су чешће код церебралне ангиографије и сличних истраживања.

Пријављена је енцефалопатија при употреби јопромида (видети одељак 4.8). Контрастом изазвана енцефалопатија може се манифестовати симптомима и знацима неуролошке дисфункције као што су главобоља, сметње вида, кортикално слепило, конфузија, напади, губитак координације, хемипареза, афазија, губитак свести, кома и церебрални едем.Симптоми се обично јављају у року од неколико минута до сати након примене јопромида и генерално нестају у року од неколико дана.

Фактори који повећавају пропустљивост крвно-мождане баријере погодују проласку контрастног средства у церебрално ткиво и могу довести до реакција ЦНС-а, као што је енцефалопатија.

Ако се сумња на енцефалопатију изазвану контрастним средствима, треба започети одговарајући медицински третман и не треба понављати давање јопромида.

  • Одељак 4.8

Следеће нежељене реакције треба додати под класу органских система (СОЦ) Поремећаји коже и поткожног ткива са непознатом учесталошћу:

- Акутна генерализована егзантематозна пустулоза

- Ерупција лекова са еозинофилијом и системским симптомима

Под СОЦ поремећаји нервног система са непознатом учесталошћу треба додати следећу нежељену реакцију:

- Контрастом изазвана енцефалопатија

Промене у упутству о леку

  • Одељак 2

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром или медицинском сестром пре употребе Кс:

- Ако сте икада имали јак осип или љуштење коже, пликове и/или чиреве у устима након употребе Кс.

Посебан опрез је потребан када користите:

Озбиљне кожне реакције укључујући Стевенс-Јохнсонов синдром (СЈС), токсичну епидермалну некролизу (ТЕН), осип од лекова са еозинофилијом и системским симптомима (ДРЕСС) и акутну генерализовану егзантематозну пустулозу (АГЕП) пријављене су у вези са употребом . Одмах потражите медицинску помоћ ако приметите било који од знакова описаних у одељку 4.

поремећаји нервног система

Током или убрзо након процедуре снимања, можете доживети краткотрајни поремећај мозга који се зове енцефалопатија. Обавестите свог лекара одмах ако приметите било који од знакова и симптома описаних у одељку 4 у вези са овим стањем.

  • Одељак 4

Одмах потражите медицинску помоћ ако приметите било који од следећих знакова и симптома (чија учесталост није позната):

  • Црвенкасте мрље на трупу, флеке су мете на кожи или кружне, често са пликовима у средини, љуштењем коже, чиревима у устима, грлу, носу, гениталијама и очима. Овим озбиљним осипима могу претходити грозница и симптоми слични грипу (Стевенс-Јохнсонов синдром, токсична епидермална некролиза).
  • Распрострањен осип, висока телесна температура и увећани лимфни чворови (ДРЕСС синдром или синдром преосетљивости на лекове).
  • Црвени, љускави, распрострањени осип са избочинама испод коже и пликовима, праћен грозницом након снимања (акутна генерализована егзантематозна пустулоза).
  • Краткотрајни поремећаји мозга (енцефалопатија) који могу изазвати губитак памћења, конфузију, халуцинације, отежано гледање, губитак вида, нападе, губитак координације, губитак покретљивости на једној страни тела, проблеме са говором и губитак свести.
!-- GDPR -->