Лисдексамфетамин - јул 2020: Промена информација о производу

Научни закључци

Након прегледа доступних доказа у ЕудраВигиланце и литератури, Комитет за процену ризика фармаковигиланце (ПРАЦ) је закључио да информације о производу за лисдексамфетамин треба ажурирати како би одражавале ризик од продужења КТц интервала.

Координаторска група (ЦМДх) се слаже са научним закључцима ПРАЦ-а.

Промене које треба укључити у релевантне делове информација о производу за лекове који садрже лисдексамфетамин (нови текст је подвучено, избрисани текст је прецртан):

Промене техничких информација

4.4. Посебна упозорења и мере опреза за употребу

Кардиоваскуларни нежељени ефекти

Хипертензија и друге кардиоваскуларне болести

Употреба лисдексамфетамина продужава КТц интервал код неких пацијената. Требало би се примењивати са опрезом код пацијената са продужењем КТц интервала, код пацијената који се лече лековима који утичу на КТц интервал и код пацијената са релевантним већ постојећим срчаним обољењима или дисбалансом електролита.

4.8. последице

Табеларна листа нежељених ефеката

срчана обољења

продужење КТц интервала; Учесталост није позната

Промене у упутству о леку

2. Шта треба да знате пре него што узмете

Упозорења и мере опреза

Разговарајте са својим лекаром или фармацеутом пре него што узмете ако

  • имате породичну или медицинску историју неправилног срчаног ритма (види се на електрокардиограму) или ако имате било које здравствено стање и/или узимате лекове који вас чине подложним срчаном ритму или поремећајима електролита.

Пре почетка лечења, обавестите свог лекара или фармацеута ако се било шта од горе наведеног односи на вас. Разлог је тај што се ови проблеми могу погоршати. Ваш лекар ће желети да прати како лек утиче на вас.

може изазвати срчане аритмије код неких пацијената. Ако осетите палпитације или неправилан рад срца током лечења, обавестите нас
свог лекара одмах. Ризик од срчаних проблема може се повећати како се доза повећава. Стога треба поштовати препоручену дозу.

4. Који су могући нежељени ефекти?

Неки нежељени ефекти могу бити озбиљни. Ако приметите било који од нежељених ефеката наведених у наставку, одмах се обратите лекару:

Непознато: учесталост се не може проценити из доступних података

  • абнормални срчани ритам, по живот опасан неправилан срчани ритам (види се на електрокардиограму). Погледајте одељак 2, Упозорења и мере опреза.
!-- GDPR -->