Метотрексат - прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија: промена информација о производу

Научни закључци

Узимајући у обзир доступне доказе из објављене литературе, ЕудраВигиланце и податке које су дали носиоци одобрења за стављање у промет, није утврђена јасна узрочна веза између метотрексата и прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (ПМЛ), али се не може утврдити учешће метотрексата у развоју ПМЛ-а. ван правила. У циљу подизања свести међу здравственим радницима и саветовања пацијената у складу са тим, Комитет за процену ризика фармаковигиланце (ПРАЦ) се сложио да укључи упозорење у одељак 4.4 Сажетка карактеристика лека и одељак 2 Упутства о леку. Све дозволе за стављање у промет лекова који садрже метотрексат би стога требало да допуне информације о производу као што је описано у наставку.

Координаторска група (ЦМДх) се слаже са научним закључцима ПРАЦ-а. Промене које треба укључити у релевантне одељке информација о производу (нови текст је подвучено, избрисани текст је прецртан):

Промене техничких информација

4.4. Посебна упозорења и мере опреза за употребу

Прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ)

Пријављени су случајеви прогресивне мултифокалне леукоенцефалопатије (ПМЛ) код пацијената који су примали метотрексат, углавном у комбинацији са другим имуносупресивима.ПМЛ може бити фаталан и треба га узети у обзир у диференцијалној дијагнози код имунокомпромитованих пацијената са новим појавом или погоршањем неуролошких симптома.

Промене у упутству о леку

2. Шта треба да знате пре него што употребите метотрексат

Ако ви, ваш партнер или неговатељ приметите нови почетак или погоршање неуролошких симптома, укључујући општу слабост мишића, замагљен вид, промене у размишљању, памћењу и оријентацији које доводе до конфузије и промена личности, одмах се обратите свом лекару јер то могу бити симптоми веома ретка, озбиљна инфекција мозга која се зове прогресивна мултифокална леукоенцефалопатија (ПМЛ).

!-- GDPR -->