СГЛТ-2 инхибитори: промена информација о производу

Научни закључци

Научно образложење: Након разматрања доступних доказа у ЕудраВигиланце и у литератури, као и познате повезаности инхибитора котранспортера натријум глукозе 2 (СГЛТ2 инхибитора) и појаве дијабетичке кетоацидозе, Комитет за процену ризика фармаковигиланце (ПРАЦ) се сложио да информације о производу инхибитора СГЛТ-2 (канаглифлозин; канаглифлозин у комбинацији са метформином; дапаглифлозин; дапаглифлозин у комбинацији са метформином; емпаглифлозин; емпаглифлозин у комбинацији са метформином; емпаглифлозин у комбинацији са линаглиптином; ертуглифлозин у комбинацији са флотформином; ситаглиптин; саксаглиптин у комбинацији са дапаглифлозином) треба допунити препоруком за праћење кетонских тела током операције.

Промене које треба укључити у релевантне одељке информација о производу (нови текст је подвучено, избрисани текст је прецртан):

Промене техничких информација

4.4. Посебна упозорења и мере опреза за употребу

Дијабетичар кетоацидоза

[…]

Лечење треба прекинути код пацијената који су хоспитализовани због тешке операције или акутне озбиљне болести. Код ових пацијената препоручује се праћење нивоа кетона. Одређивање концентрације кетонских тела у крви је пожељније од одређивања концентрације у урину. У оба случаја, третман са може се наставити након када је концентрација кетонских тела нормална а стање болесника се стабилизовало.

!-- GDPR -->