Спикевак (ЦОВИД-19 мРНА вакцина [модификована нуклеозидима]): Промена информација о производу

Научни закључци

На основу доступних података, Комитет за процену ризика фармаковигиланце (ПРАЦ) сматра да је узрочна веза између Спикевак-а и миокардитиса/перикардитиса барем оправдана. ПРАЦ стога препоручује укључивање одговарајуће напомене у информације о производу. Координаторска група (ЦМДх) се слаже са научним закључцима ПРАЦ-а. Промене које треба укључити у релевантне одељке информација о производу (нови текст је подвучено, избрисани текст је прецртан):

Промене техничких информација

4.4 Посебна упозорења и мере опреза при употреби

миокардитис и перикардитис

Веома ретки случајеви миокардитиса и перикардитиса примећени су након вакцинације са Спикеваком. Ови случајеви су се јављали углавном у року од 14 дана након вакцинације, чешће након друге вакцинације и чешће код млађих мушкараца. Доступни подаци указују да се ток поствакциналног миокардитиса и перикардитиса не разликује од миокардитиса или перикардитиса уопште.

Здравствени радници треба да буду опрезни због знакова и симптома миокардитиса или перикардитиса. Вакцинисане особе треба да буду упућене да одмах потраже медицинску помоћ ако развију симптоме који указују на миокардитис или перикардитис, као што су бол у грудима (акутни и упорни), кратак дах или палпитације након вакцинације.

Здравствени радници треба да консултују смернице и/или специјалисте за дијагнозу и лечење овог стања.

4.8 Нежељене реакције

Следеће нежељене ефекте треба додати СОЦ срчаним поремећајима са непознатом учесталошћу: миокардитис и перикардитис

Промене у упутству о леку

2. Шта треба да узмете у обзир пре него што примите Спикевак?

Упозорење и предострожност

Веома ретки случајеви миокардитиса (упала срчаног мишића) и перикардитиса (запаљења кесице око срца) су пријављени након вакцинације са Спикеваком. Случајеви су се јављали углавном у року од две недеље од вакцинације, чешће после друге вакцинације и чешће код млађих мушкараца. Након вакцинације, треба да будете опрезни због знакова миокардитиса или перикардитиса, као што су кратак дах, палпитације и бол у грудима, и одмах потражите медицинску помоћ ако се појаве.

4. Који нежељени ефекти су могући?

Треба додати следеће могуће нежељене ефекте:

Није познато:Запаљење срчаног мишића (миокардитис) или запаљење кесице око срца (перикардитис), што може изазвати кратак дах, палпитације или бол у грудима.