Вориконазол - јануар 2022: Промена информација о производу

Научни закључци

Узимајући у обзир доступне податке из спонтаног пријављивања, укључујући случајеве са блиском временском повезаношћу, и актуелне информације о карциному сквамозних ћелија (СЦЦ) коже у
Узимајући у обзир сажетак карактеристика производа, Комитет за процену ризика фармаковигиланце (ПРАЦ) сматра да је узрочна веза између вориконазола и СЦЦ коже или Бовенове болести барем разумна могућност. Да би се пружило више информација о ризицима од вориконазола и како би се повећала свест лекара о томе, додатне информације о Бовеновој болести треба да буду укључене у одељке 4.4 и 4.8 Сажетка описа производа.

У текућем извештајном периоду било је 28 случајева са 28 озбиљних догађаја који су одговарали критеријумима претраге за СЦЦ, што је чинило 0,5% од укупног броја постмаркетиншких случајева,
у поређењу са 20 случајева (1,0%) у претходном извештајном периоду. Међу ових 28 случајева СЦЦ, 4 су била случаја Бовенове болести.

На основу 4 додатна случаја Бовенове болести пријављена током овог интервала (кумулативно 26), носиоци дозволе за употребу треба да прилагоде/прецизирају тренутне информације о СЦЦ производу као резултат постмаркетиншких извештаја о Бовеновој болести. Постоји 26 кумулативних извештаја о Бовеновој болести, посебно
клиничкопатолошка варијанта СЦЦ ин ситу. С обзиром да Бовенова болест и инвазивни СЦЦ представљају различите стадијуме клиничке слике сквамозних неоплазија
и с обзиром на упоредиву инциденцу Бовенове болести са СЦЦ у општој популацији, ови случајеви могу указивати на недовољно пријављивање ових реакција. У ЕВДАС-у је пронађена диспропорционалност са РОР (-) = 32,35 (кумулативно) за преферирани термин „Бовенова болест“.

Координаторска група (ЦМДх) се слаже са научним закључцима ПРАЦ-а. Промене које треба укључити у релевантне одељке информација о производу (нови текст је подебљано и подвучено, избрисани текст је прецртан):

Промене техничких информација

Сажетак карактеристика производа, одељак 4.4

Карцином сквамозних ћелија коже (СЦЦ)

карцином сквамозних ћелија коже (укључујући СЦЦ коже ин ситу или Бовенову болест) примећени су код пацијената, од којих су неки пријавили претходне фототоксичне реакције. Уколико дође до фототоксичних реакција, треба размотрити мултидисциплинарне консултације и упутити пацијента дерматологу. Треба размотрити прекид терапије вориконазолом и употребу алтернативних антифунгалних агенаса. Ако се терапија вориконазолом настави упркос присуству фототоксичних лезија, систематски и
Дерматолошку евалуацију треба редовно спроводити како би се могле идентификовати премалигне лезије у раној фази и предузети мере. Ако премалигне лезије коже или
Ако се открије карцином сквамозних ћелија, вориконазол треба прекинути (видети Дуготрајна терапија, касније у овом одељку).

[…]

дуготрајна терапија

Дуготрајна изложеност (лечење или профилакса) која прелази 180 дана (6 месеци) захтева пажљиву процену користи и ризика. Лекар би стога требало да утврди потребу за а
Размислите о ограничавању излагања вориконазолу (видети одељке 4.2 и 5.1).

Карцином сквамозних ћелија коже (ССЦ) (укључујући СЦЦ коже ин ситу или Бовенову болест) пријављени су у вези са дуготрајном терапијом вориконазолом.

[…]

Сажетак карактеристика производа, одељак 4.8

табела нежељених ефеката

СОЦ Неоплазме бенигне, малигне и неспецифициране (укључујући цисте и полипе), учесталост непозната Карцином сквамозних ћелија (укључујући СЦЦ коже ин ситу или Бовенову болест)

Испод табеле нежељених ефеката:

Опис одабраних нежељених ефеката

кожне реакције

Било је извештаја о карциному сквамозних ћелија коже код пацијената који су дуго примали вориконазол (укључујући СЦЦ коже ин ситу или Бовенову болест); механизам је непознат (видети одељак 4.4).

[…]

!-- GDPR -->