Потврђена поткожна ИЦД неинфериорност

позадини

Имплантабилни кардиовертер дефибрилатори (имплантабилни кардиовертер дефибрилатори [ИЦД]) данас се успешно користе за профилаксу и терапију изненадне срчане смрти. Имплантације се стандардно изводе путем трансвенског приступа (Т-ИЦД). То доводи до техничких ограничења и може проузроковати компликације попут пнеумоторакса, перфорације срца и дугорочне последице попут ендокардитиса.

Да би се избегле такве компликације, развијен је алтернативни ИЦД који се може субкутано имплантирати (С-ИЦД) у ванторакални простор. Предност је у томе што не треба продирати у срце и крвне судове. Као недостатак, овај уређај не може да преузме функцију пејсмејкера.

Препорука класе ИИа у смерницама за имплантацију поткожног ИЦД код пацијената без назнака брадикардије, неопходне терапије ресинхронизације срца или антитахикардијалне стимулације заснива се искључиво на опсервационим студијама. Подаци из рандомизираних студија засад недостају.

Постављање циљева

Студија ПРАЕТОРИАН (Проспективна рандомизирана поређења субкутане и трансвенозне имплантабилне кардиовертерске терапије дефибрилатором) испитује да ли поткожни ИЦД није инфериоран у односу на трансвенски ИЦД с обзиром на краткорочне и дугорочне компликације код пацијената са индикацијом за ИЦД, али без индикација за пејсмејкер.

методологија

Пацијенти који су испуњавали услове за рандомизирану студију о неинфериорности имали су индикацију класе И или ИИа за ИЦД терапију за примарну или секундарну превенцију према АЦЦ / АХА смерницама или ЕСЦ смерницама. Пацијенти који су већ имали ИЦД имплантацију који нису били погодни за поткожни ИЦД или који су имали брадикардију или вентрикуларну тахикардију> 170 откуцаја у минути. Рандомизација је извршена у омјеру 1: 1. Поткожни ИЦД су били од Цамерон Хеалтх-Бостон Сциентифиц, док су се трансвенски ИЦДС могли слободно бирати.

Комбинаторна примарна крајња тачка дефинисана је као појава компликација повезаних са ИЦД и неадекватним шоковима.

Резултати

Између марта 2011. и јануара 2017. године, укупно 876 пацијената могло је бити рандомизирано, од чега је 849 пацијената било укључено у примарну анализу. 426 пацијената је добило С-ИЦД, а 423 пацијента Т-ИЦД.

Карактеристике пацијента:

  • Клиничке карактеристике су биле упоредиве између група.
  • Средња старост пацијената била је 63 године (интерквартилни опсег (ИКР): 55-70) и 19,7% пацијената су биле жене.
  • 69,1% пацијената имало је исхемијску кардиомиопатију, а средња фракција избацивања леве коморе била је 30%.
  • 48 пацијената у групи Т-ИЦД (11,3%) добило је двокоморни дефибрилатор.

Праћење и клинички резултати:

  • Укупно је 339 пацијената са С-ИЦД и 346 пацијената са Т-ИЦД завршило студију. 126 пацијената је умрло пре него што се догодила примарна крајња тачка.
  • Медијан периода праћења био је 49,1 месец (С-ИЦД: 48,0 месеци наспрам Т-ИЦД: 50,6 месеци).
  • Комбинаторна примарна крајња тачка догодила се код 68 пацијената у групи С-ИЦД и код 68 пацијената групе Т-ИЦД (48-месечна Каплан-Меиерова анализа кумулативне инциденце: 15,1%, односно 15,7%; однос ризика (ХР) : 0,99; 95% интервал поверења (ЦИ): 0,71-1,39; пнон инфериорност = 0,01; п супериорност = 0,95).
  • Компликације које се могу приписати ИЦД документоване су код 31 пацијента у групи С-ИЦД и код 44 пацијента у групи Т-ИЦД (кумулативна инциденција: 5,9% наспрам 9,8%; ХР: 0,69; 95% ЦИ: 0,44 -1,09).
  • Неадекватни шокови догодили су се код 41 пацијента у групи С-ИЦД и код 29 пацијената групе Т-ИЦД (кумулативна инциденција: 9,7% наспрам 7,3%; ХР: 1,43; 95% ЦИ: 0,89-2,30). Главни узрок С-ИЦД-а био је прекомерни срчани осећај (58,5% случајева), а Т-ИЦД-ови суправентрикуларне аритмије (93,1%).
  • 83 пацијента са С-ИЦД и 68 пацијената са Т-ИЦД умрло је током периода праћења (ХР: 1,23; 95% ЦИ: 0,89-1,70). У сваком случају 18 пацијената је изненада умрло.
  • Адекватни шокови од уграђених ИЦД покренути су код 83 пацијента (19,2%) са С-ИЦД и код 57 пацијената (11,5%) са Т-ИЦД (ХР: 1,52; 95% ЦИ: 1,08 -2,12).

Закључак

Проспективна, рандомизирана студија ПРАЕТОРИАН показује да поткожни ИЦД није инфериоран у односу на трансвенски ИЦД у погледу компликација релевантних за уређај и неадекватних шокова код пацијената са индикацијом за терапију дефибрилатором у одсуству индикација за терапију пејсмејкером.

Кумулативна инциденција компликација релевантних за уређај повећана је код Т-ИЦД-а и неадекватних шокова код С-ИЦД-а. Међутим, студија није била оспособљена за ову процену.

!-- GDPR -->