Позитивни подаци за коронску вакцину

позадини

Компанија Бионтецх са седиштем у Маинзу и америчка група Пфизер пружили су прве податке из клиничке фазе И / ИИ студије (НЦТ04368728) свог кандидата за РНК ЦОВИД-19 (БНТ162б1) који описују безбедност и имуногеност код одраслих особа познатих од 18 до 55 година.

У студији је случајно одабрано 45 пацијената који ће добити једну од три дозе вакцине или плацеба. Дванаест испитаника је добило дозу од 10 µг, 30 µг или 100 µг, а 9 испитаника је добило плацебо. Будући да је доза од 100 µг изазвала температуру код половине учесника, није дата друга доза на овом нивоу. Остале дозне групе су добиле другу ињекцију након 3 недеље.

Резултати

Прелиминарни резултати су објављени на Препринт Сервер МедРкив и стога још увек морају да прођу кроз поступак стручне провере. Међутим, досадашњи подаци изгледају врло обећавајуће:

Профил нежељених ефеката

8,3% учесника у групи од 10 µг и 75% учесника у групи од 30 µг развило је температуру. Ниједан од нежељених ефеката није класификован као озбиљан.

Имуногеност

21 дан након прве дозе, средња геометријска концентрација (ГМЦ) ИгГ-а који се везују за РБД за све три дозе износила је 534-1.778 У / мл. У поређењу са тим, ГМЦ од 38 опоравних серума ЦОВИД-19 био је 602 У / мл.

7 дана након друге дозе (за дозу од 10 уг и 30 уг), ИгБ-ГМЦ који се везују за РБД порасли су на 4.813-27.872 У / мл.

Код учесника који су примили 10 µг и 30 µг БНТ162б1, знатно повећане концентрације антитела које се везују за РБД задржале су се до последњег процењеног времена (дан 35, 14 дана након друге дозе). Концентрације антитела која се везују за РБД биле су 5.880-16.166 У / мл у поређењу са 602 У / мл серума реконвалесценције ЦОВИД-19.

О вакцини

Кандидат за вакцину БНТ162б1 садржи нуклеозидно модификовану РНК (модРНА) и кодове за домен везивања рецептора (РБД) САРС-ЦоВ-2 протеина спике. РНК вакцине је упакована у липидне наночестице за ефикасније уношење у ћелије након интрамускуларне ињекције.

Закључак

Робусна имуногеност примећена је након вакцинације са БНТ162б1. Постигнуте концентрације ИгГ које се везују за РБД биле су чак знатно веће од концентрација у серумима за реконвалесценцију. Аутори, међутим, истичу да, иако су концентрације ИгГ-а који се везују за РБД у серумима за реконвалесценцију коришћене као поређење имунитета, није познато који су фактори (још увек) неопходни за заштиту од ЦОВИД-19. Даље, подаци пружају информације о имунолошком одговору и сигурности до 2 недеље након друге дозе вакцине. Тада ће само праћење пружити податке о нежељеним догађајима и имуногености током 6 месеци или током периода од две године.

!-- GDPR -->