Одлука ЕМА-е о АстраЗенеци

У својој изјави, ЕМА препоручује наставак вакцинације против коронавируса вакцином из АстраЗенеце. То је најавила у четвртак поподне у Амстердаму. И даље верује да „користи вакцине у борби против још увек раширене претње од ЦОВИД-19 (која сама по себи доводи до проблема са згрушавањем и може бити фатална) и даље превладавају над ризиком.“ Повећање укупног ризика повезаног са тромбоемболијским догађајима, нити постоје докази о проблему повезаном са одређеним серијама вакцине или одређеним производним погонима. Међутим, у врло ретким случајевима, рекла је ЕМА, вакцина би могла бити повезана са тромбоцитопенијом, са или без крварења, укључујући ретке случајеве тромбозе синусних вена (ЦВСТ). Одбор за процену фармаковигиланције (ПРАЦ) даље наводи да је укупан број тромбоемболијских догађаја пријављених након вакцинације нижи и у студијама пре одобрења и у извештајима након вакцинације (469 извештаја, од којих 191 из ЕЕА) него што се очекивало у општем случају Популација.

Стручњаци Комитета детаљно су прегледали записе о дисеминираној интраваскуларној коагулопатији (ДИЦ) и ЦВСТ из држава чланица, од којих је девет резултирало смрћу. Већина ових случајева догодила се код људи млађих од 55 година, а већина су биле жене. Будући да су ови догађаји ретки и да је ЦОВИД-19 чест узрок поремећаја крварења чак и код пацијената, тешко је проценити позадинску стопу ових догађаја код људи који нису примили вакцину, објашњава ЕМА.

Међутим, на основу података о пандемији пре-коронавируса, израчунато је да се до 16. марта могао очекивати мање од 1 пријављеног случаја ДИЦ-а код особа млађих од 50 година у року од 14 дана од пријема вакцине, док је пријављено 5 случајева су. Слично томе, у просеку се могло очекивати 1,35 случајева ЦВСТ-а у овој старосној групи, у поређењу са 12 на исти референтни датум. Слична неравнотежа није примећена код старије популације која је примила вакцину.

Међутим, комитет верује да доказана ефикасност вакцине у спречавању хоспитализација и смрти од ЦОВИД-19 премашује изузетно малу вероватноћу развоја ДИЦ или ЦВСТ.„Међутим, с обзиром на резултате, пацијенти треба да буду свесни удаљене могућности таквих синдрома. Ако се појаве симптоми који указују на проблеме са згрушавањем, пацијенти треба одмах да се обрате лекару и обавесте здравствене раднике о недавној вакцинацији. "

Информације о производу вакцине сада треба прилагодити.

позадини

Бројне државе зауставиле су инокулацију АстраЗенеца коронске вакцине АЗД1222 након што су забележени вишеструки случајеви тромбозе синусних вена који су временски повезани са вакцинацијом. Савезни министар здравља Јенс Спахн следио је препоруке Института Паул Ехрлицх (ПЕИ) 15. марта 2021. године и званично суспендовао вакцине против АстраЗенеце у Немачкој. Од почетка вакцинације АстраЗенецом, у Немачкој је регистровано осам таквих случајева - од тога три смртна случаја.

У понедељак је ЕМА саопштила да тренутно наставља да верује да "благодати вакцине АстраЗенеца у спречавању ЦОВИД-19, са повезаним ризиком од хоспитализације и смрти, премашују ризике од нежељених ефеката".

Савезно министарство здравља саопштило је да Немачка жели да следи препоруку ЕМА-е, али да ће о томе прво бити саветовани Стална комисија за вакцинацију (СТИКО) и ПЕИ.

Упоређена стопа тромбозе синусних вена

У вакцинисаној групи људи и у периоду од 14 дана након вакцинације, статистички се очекује приближно 1 до 1,4 тромбозе синусних вена са 1,6 милиона вакцинација. Међутим, до уторка 16. марта 2021. забележено је седам случајева тромбозе синусних вена и један медицински упоредив случај. ПЕИ у свом извештају пише: "Према овом прорачуну, забележено је више случајева синусне тромбозе него што би се статистички случајно очекивало."

Виролог проф.др. У НДР подкасту „Ажурирање коронавируса“, ​​Цхристиан Дростен истиче да би, у зависности од тога које старосне популације више примило вакцину, статистика овде могла да буде „обојена“. Да је то случај, „у ствари не бисмо требали рачунати са нормалном учесталошћу тромбозе вена синуса у години“, објашњава он. „Уместо тога, морало би се сагледати како је инциденција у овој старосној групи била у Немачкој за годину дана.“

Последице вакцинације престају

Последице су и даље нејасне. Али већ постаје јасно да су кораци можда нарушили поверење у вакцину. Федерално министарство здравља противи се овоме и брани заустављање изјавом да би ова предострожност требала осигурати повјерење. Поред тога, почетна ињекција за вакцинацију против короне у медицинској пракси била је планирана за април. Међутим, неуспех векторске вакцине могао је пољуљати тај распоред. Ако се укине забрана вакцинације, удружење лекара опште праксе тражи да се праксе укључе брзо.

Улрицх Веигелдт, председник Немачког удружења лекара опште праксе, рекао је уредничкој мрежи Немачка: „Чак и ако се покаже да је вакцина за већину безбедна, нажалост неће бити лако обновити поверење (...) То ће резултирати огроман однос поверења између лекара и пацијента који треба “.

Зашто је поређење са ризицима контрацепцијских пилула лоше

Орални контрацептиви који садрже диеногест и етинилестрадиол могу проузроковати тромбозу код 8 до 11 од 10.000 жена годишње, према писању Ред Ханд Леттер из 2018. године. Ова чињеница довела је до огорчења на друштвеним мрежама након што је заустављена вакцина против АстраЗенеце, јер би ови познати ризици за жене вероватно били једноставно прихваћени, али не са примарно спасилачком вакцином. Међутим, одлука такође има правне разлоге, што БМГ објашњава на следећи начин:

„Тачно је да су тромбозе, чак и фаталне, врло ретки нежељени ефекат контрацептивних пилула и наведене су у информативном листу за пацијента. О ризику лекар који је прописао лек мора да обавести сваку жену којој су прописане контрацептивне пилуле. За вакцинацију АстраЗенеца ЦОВИД-19, ретки нежељени ефекат тромбозе синусних вена, који понекад може бити фаталан, још увек није наведен у информативном листу за пацијента, а вакцинација здравих људи коју препоручује држава разликује се од рецепта лекара дрога по закону о дрогама.

!-- GDPR -->