ЕМА потврђује ризик од настанка крвних угрушака са Ксељанзом

Мишљење ЦХМП-а

ПРАЦ је упозорио да терапија Ксељанз® (тофацитинибом) може повећати ризик од настанка крвних угрушака у плућима и дубоким венама код високо ризичних пацијената. ПРАЦ је тада издао препоруке, а ЦХМП их је сада потврдио. Они ће заменити привремене мере које су успостављене на почетку прегледа у мају 2019. године. Промене ће ступити на снагу када Европска комисија објави своју одлуку о спровођењу.

препорука

Агенција за лекове препоручује да се Ксељанз® користи са опрезом код свих пацијената са високим ризиком од настанка крвних угрушака и да се доза одржавања од 10 мг два пута дневно не сме користити код пацијената са улцерозним колитисом који имају висок ризик од настанка крвних угрушака, осим ако: не постоји одговарајући алтернативни третман.
Поред тога, ЕМА препоручује да се због повећаног ризика од инфекције пацијенти старији од 65 година лече Ксељанз® само ако не постоји алтернативни третман.

позадини

Тофацитиниб је одобрен за лечење умерено до озбиљно активног реуматоидног артритиса и за лечење псоријатичног артритиса (ПсА) код одраслих пацијената. Активни састојак је први и једини ЈАК инхибитор одобрен у Европској унији за лечење ПсА код одраслих.

Поруке

У марту је ЕМА известила да не прелази препоручену дозу Ксељанз® у лечењу реуматоидног артритиса, јер постоји повећани ризик од настанка крвних угрушака у плућима и смрти када је удвостручена нормална доза од 5 мг два пута дневно. Уследило је црвено писмо.

У мају је тада било ограничење употребе активног састојка због ризика од настанка крвних угрушака у плућима. ПРАЦ-ова препорука на ЕМА пратила је резултате текуће студије (студија А3921133) код пацијената са реуматоидним артритисом која је показала повећан ризик од настанка крвних угрушака у плућима и смртности када се користи доза од 10 мг два пута дневно, што је двострука препоручена доза реуматоидни артритис.
И овде је уследило Роте-Ханд писмо.

!-- GDPR -->