Промена техничких и корисничких података Иберогаст

Позадина промена

Подлога за промене су познати извештаји о нежељеним ефектима оштећења јетре у вези са употребом Иберогаста. У Швајцарској су одговарајућа упозорења о целандину била укључена у техничке информације почетком 2018. године.

У већини случајева пријављене реакције јетре одговарају спектру представљеном у обавештењима БфАрМ. Међу њима је и други случај отказивања јетре са трансплантацијом јетре, за који је постало познато у јулу 2018. године, али који се на крају фатално завршио.

Баиер гарантује имплементацију

Носилац одобрења Баиер Витал ГмбХ сада се обавезао да ће промене података о производу за Иберогаст бити у потпуности примењене у року од четири недеље.

Неопходне измене техничких информација и упутстава за употребу

Техничке информације

  • Одељак „Трајање употребе“: „Ако симптоми потрају, треба се обратити лекару. Ако се користи дуже од 4 недеље, треба проверити вредности функције јетре (трансаминазе). "
  • Одељак „Контраиндикације“: „Ако имате болест јетре или имате историју болести јетре или ако користите лекове са својствима која оштећују јетру, лек се не сме узимати“.
  • Одељак „Мере предострожности“: „Ако се појаве знаци оштећења јетре (жутило коже или очију, таман урин, обојена столица, бол у горњем делу стомака, мучнина, губитак апетита, умор), пацијенти треба одмах да престану да користе„ назив лека “и потраже лекарски савет “.
  • Одељак „Нежељени ефекти“: „Случајеви оштећења јетре (повећање нивоа ензима јетре и билирубина до жутице повезане са лековима (токсични хепатитис)) и случајеви затајења јетре код употребе лекова који садрже целандин.“
  • Одељак „Трудноћа и дојење“: „/ ... / не смеју узимати труднице или дојиље.“

Упутство за употребу

  • Одељак „Шта морате знати пре него што узмете„ Лековито име “?“: „Не узимајте„ Лековито име “ако патите или сте имали болест јетре или ако такође користите лекове са својствима која оштећују јетру.“ „ Будите посебно опрезни са Уношењем или употребом „назива лека“ Ако се појаве знаци оштећења јетре (жутило коже или очију, таман урин, обојена столица, болови у горњем делу стомака, мучнина, губитак апетита, умор), одмах узмите „назив лека“ и престаните са лекаром “.
  • Одељак „Како узимати име лека?“: „Трајање употребе: Ако симптоми потрају, треба се обратити лекару. Ако се користи дуже од 4 недеље, треба проверити вредности функције јетре (трансаминазе). "
  • Одељак „Који су могући нежељени ефекти?“ „Случајеви оштећења јетре (повећање нивоа ензима јетре, билирубина до жутице повезане са лековима (токсични хепатитис) и случајеви затајења јетре) појавили су се употребом лекова који садрже целандин . "
  • Одељак „Трудноћа и дојење“: „/ ... / не смеју узимати труднице или дојиље.“

Текстови у информацијама о производу који су у супротности са овим изјавама требају се избрисати.

!-- GDPR -->