Иберогаст - нова упозорења о целандину

У многим земљама, укључујући Немачку, Аустрију и Швајцарску, Иберогаст је популаран фитотерапеут који се издаје без рецепта за гастроинтестиналне болести. Поред горке бомбоне, коријена анђелике, цвијета камилице, кима, млијека чичка, матичњака, пеперминта и сладића, дјелотворни састојак је и целандин. Према најновијим информацијама швајцарске медицинске власти, наводи се да ова последња изазива ретка и понекад озбиљна оштећења јетре.

Из тог разлога, следеће упозорење је такође укључено у информације о производу: „Препарати целандина (хелидонијума) у врло ретким случајевима су повезани са оштећењем јетре. Код пацијената са тренутном или познатом болешћу јетре, као и код пацијената који се лече другим лековима који могу утицати на тестове функције јетре или функције јетре, мора се пажљиво одмерити корист лека у односу на ризик од акутне инсуфицијенције јетре или негативног утицаја на тестови функције јетре. Пацијентима се поручује да прекину лечење и контактирају лекара ако осете знаке или симптоме оштећења јетре (општи умор, повишени ниво трансаминаза и / или билирубина, жутица, хепатитис). "

До сада промене само у Швајцарској

За сада се промене односе само на Швајцарску. У Немачкој тренутно не би требало да буде разлога за обавештења. Целандин није без контроверзе ни у овој земљи. Савезни институт за лекове и медицинска средства (БфАрМ) чак класификује корист као непроверену. Уместо тога, значајан хепатотоксични здравствени ризик не може се искључити, према наводима власти 2005. године, када је покренут поступак детаљног планирања.

Ажурирање од 12.09.2018

После другог случаја отказивања јетре који је постао познат у јулу 2018. године, Савезни институт за лекове и медицинска средства (БфАрМ) Баиер сада тражи да се промене техничких и корисничких информација за Иберогаст примене и у Немачкој.

Познати ризик од токсичности за јетру

Хепатотоксични ризик од целандина стога није нов. У 2008. години, БфАрМ је чак желео да у потпуности забрани биљни активни састојак. Коначно, донета је одлука да су сви лекови са више од 2,5 мг укупних алкалоида изгубили одобрење. Разлог за то је дато у 48 извештаја о хепатотоксичним реакцијама, укључујући жутицу, хепатитис, са / без холестазе, оштећење ћелија јетре и отказивање јетре. Са становишта власти, 40 спонтаних извештаја је адекватно документовано. БфАрМ је проценио узрочну везу као вероватноћу у 16 ​​случајева, а у 26 извештаја узрочност је бар класификована као могућа.

Баиер не види потребу за акцијом

Према детаљном плану БфАрМ, сви улошци паковања фитотерапеутских средстава која садрже целандин са дневном дозом између 2,5 µг и 2,5 мг укупних алкалоида требало би да садрже упозорење које указује на могући хепатотоксични ефекат. Ово такође укључује Иберогаст. Баиер је видео и не види потребу за акцијом. Према његовом мишљењу, екстракт целандина који се користи за Иберогаст садржи само врло мале количине алкалоида. Ако се придржава препоручене дневне дозе (20 капи три пута дневно), апсорбовало би се само око 0,3 мг алкалоида целандина. Баиер такође сматра сигурност и ефикасност гастроинтестиналног терапијског средства доказаним. Са становишта Групе, то се на одговарајући начин доказује контролисаним клиничким студијама на више од 55.000 испитаника.

Нови рецепт је већ доступан

Баиер већ у рукаву има нови рецепт без састојака корена анђелике, млека чичка и целандина. Произвођач ће вероватно оклевати да ово пласира на тржиште. Један од разлога могу бити горе поменуте студије о сигурности и ефикасности Иберогаста. Ако би се састав променио, резултати студије више не би имали пуно значење. Тренутно постоје још четири контрадикције против детаљног обавештења о плану, тако да оно још увек није правно обавезујуће. Тако да остаје да се види како одлучује управни суд у Келну.

!-- GDPR -->