Трулицити раствор за ињекције у напуњеној оловци

У јуну ове године, АМК је идентификовао могући сигнал ризика за Трулицити® (дулаглутид), раствор за ињекције у напуњеној оловци, а затим обавестио надлежни државни орган и Савезни завод за лекове и медицинска средства (БфАрМ).

Жалбе из апотека

Апотеке су се жалиле на дифузну слику жалбе са серијом Д187396, понекад на неколико оловака у истом паковању

  • „Оловка се не може покренути“
  • „Штитник игле није могао бити уклоњен“
  • „Решење је исцурило“.

Међутим, није примећено накупљање сумњивих нежељених ефеката.

Разлози за жалбе

Према АМК-у, долазни тестови послатих оловака показали су да су се неке жалбе заснивале на штитнику игле који још увек није уклоњен; одговарајућа илустрација може се видети на веб локацији АМЛ-а.

Током отпуштања откључане оловке са још увек постављеним штитником игле, нису примећени болови при убоду, такође није било типичног звука другог притиска и није испоручено решење за ињекције. Манипулација да би се накнадно уклонио штитник игле довела је до неконтролисаног испуштања раствора из већ активираних оловака.

Сива заштитна капица није трајно повезана са штитником игле, већ преко међусобно повезаних структура. Заједничко уклањање штитника игле са заштитном капом стога није увек успешно.

Поред тога, шприц и штитник игле били су "залепљени" један за другог кристализованим остацима раствора, што је уклањање штитника игле учинило још тежим, известио је АМК.

Остале погођене серије

У међувремену су сличне информације пријављене и за серију Д242010, која искључује појединачну грешку у серији.

Како АМК обавештава, 49 извештаја о истинитости примљено је у трећем кварталу 2020. године, што је осам пута више од просека у последње четири године.

Носилац одобрења је потврдио сигнал АКО-у и већ је покренуо одговарајуће противмере код добављача. Поред тога, носилац одобрења успео је да утврди још један узрок у компоненти цеви шприца. Овде су покренуте и корективне мере, кажу у компанији.

Блокиране оловке могу прекинути терапију дуготрајног аналога инкретин глукагона-сличног пептида 1 (ГЛП-1) и на тај начин погоршати контролу гликемије. Конкретно, ако пацијент и даље не препозна функционалне односе између компонената и због тога не реагује на одговарајући начин. До сада су клинички значајне последице недовољног дозирања забележене само у појединачним случајевима.

Апотеке треба да саветују о правилној употреби оловке

  • Сиву заштитну капу треба одмах скинути.
  • Ако је штитник игле правилно уклоњен, канила се може видети у кућишту оловке.
  • Ако штитник игле није уклоњен заштитним поклопцем, треба уложити жалбу на оловку.
  • Пацијенти треба да поштују упутства за употребу која се налазе посебно у спољној кутији.
  • Власник одобрења за промет већ је припремио одговарајуће прилагођене информације за употребу и доставио их властима.
!-- GDPR -->