Информативно писмо о загађењу НДМА метформином

Уочени нивои НДМА у лековима који садрже метформин су врло ниски и чини се да су унутар или испод опсега којем би људи могли бити изложени из других извора, попут хране и воде.

Ниједан НДМА контаминирани метформини у ЕУ

У овом тренутку не постоје подаци о утицају на лекове на тржишту ЕУ. Европске надзорне власти тренутно раде заједно са фармацеутским компанијама на испитивању релевантних лекова који се налазе на европском тржишту и пружиће додатне информације чим постану доступне.

Немојте само престати да узимате метформин!

Пацијентима у ЕУ се саветује да наставе да узимају лекове који садрже метформин као и обично. Ризици неадекватног лечења дијабетеса премашују потенцијалне ефекте ниског нивоа нитросамина утврђеног у истраживању.

Информације за пацијенте

  • Метформин је ефикасан лек за контролу нивоа шећера у крви.
  • Наставите узимати лекове који садрже метформин да бисте на адекватан начин управљали дијабетесом.
  • Престанак лечења може довести до неадекватног лечења дијабетеса и, према томе, симптома изазваних високим нивоом шећера у крви, укључујући жеђ, умор и замагљен вид.
  • Дуготрајне компликације нелеченог дијабетеса укључују болести срца, проблеме са нервима, оштећење бубрега, проблеме са очима и оштећење стопала у крви што може довести до ампутације.

Информације за здравствене раднике

  • Наставите да прописујете лекове који садрже метформин као и обично и сачекајте даље информације од европских власти.
  • Саветујте својим пацијентима да не прекидају лечење дијабетеса.
  • Подсетите своје пацијенте на важност адекватног лечења дијабетеса.

Већ је дошло до загађења НДМА сартанима и ранитидином

НДМА и други нитросамини, попут НДЕА, класификовани су као вероватно канцерогени за људе на основу студија на животињама. НДМА се налази у неким намирницама и води за пиће. Међутим, не очекује се да ће нанети штету на врло ниским нивоима уноса.

У 2018. години било је извештаја о контаминацији НДМА валсартаном и другим сартанима, а недуго затим и ранитидином. Одговарајући производи су повучени са тржишта.

Сви извештаји о НДМА контаминацији лекова

Ранитидин: суспензија пријема

12. јануара 2021 - Савезни институт за лекове и медицинска средства (БфАрМ) донео је одлуку од 7. јануара 2021. којом се привремено налаже суспензија свих одобрења за лекове који садрже ранитидин до 2. јануара 2023.

Потребна су испитивања нитросамина за лекове који садрже метформин

22.10.2020 - Као што је Федерално министарство за лекове и медицинска средства (БфАрМ) објавило 15. октобра 2020. године, готови лекови који садрже метформин убудуће ће бити тестирани на присуство нитросамина пре него што се пусте на тржиште.

Ранитидин: препоручује се успаван пријем

6. маја 2020. - 30. априла 2020. препоручена је суспензија свих одобрења лекова који садрже ранитидин у Европској унији, јер су присутне мале количине нечистоће Н-нитросодиметиламин (НДМА).

Лекови и нечистоће нитросамина

03/05/2020 - Европска агенција за лекове и националне власти настављају да раде на спречавању присуства нечистоћа нитросамина у фармацеутским производима Европске уније.

НДМА топлотом: боље чувати ранитидин на хладном месту?

9. јануара 2020. - Према америчкој студији, чини се да се стварање канцерогеног НДМА у ранитидину не дешава током синтезе, већ током складиштења и транспорта.

Сартане: БфАрМ најављује суспензију одобрења

6. јануара 2020. - Ако производни процеси одређених сартана како би се избегла контаминација нитросамином још увек нису тестирани, одобрење ових лекова је угрожено.

Информативно писмо о загађењу НДМА метформином

12.7.2019 - Према Европској агенцији за лекове (ЕМА), пронађени су трагови контаминације Н-нитросодиметиламином (НДМА) у неким лековима који садрже метформин ван Европске уније (ЕУ).

Ранитидин је опозван због загађења нитросамином

17.9.2019 - Због контаминације нитросамином (НДМА), у целој ЕУ се опозива лекови који садрже ранитидин произвођача Сараца Лабораториес Лимитед.

Ранитидин: контаминација нитросамином (НДМА)

15. септембра 2019. - ФДА и ЕМА обавештавају о контаминацији нитросаминима (НДМА) у ранитидину, који се користи као антихистаминик за жгаравицу и чир на желуцу.

Сартани: услови за стављање на тржиште

18. априла 2019. - Савезни институт за лекове и медицинска средства (БфАрМ) пружа информације о условима за стављање на тржиште валсартана, кандесартана, ирбесартана, лосартана и олмесартана након скандала НДМА и НДЕА.

Лекови који садрже Сартан: АкдА процењује канцерогену контаминацију

20. марта 2019. - Комисија за лекове Немачког лекарског удружења (АкдА) пружа информације о ризику од развоја карцинома контаминацијом сартана НДМА.

Сартани: контаминација активног састојка - завршено стручно мишљење

02/04/2019 - Преглед и припрему извештаја о одређеним сартанима због контаминације активних састојака завршио је ЕМА комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП).

НДМА и НДЕА: ЗЛ даје потпуно јасно за 38 тестираних сартана

4. децембра 2018. - Након загађења валсартаном, Централна лабораторија немачких фармацеута (ЗЛ) прегледала је 38 препарата сартана. НДМА или Н-нитрозодиетиламин (НДЕА) није пронађен ни у једном испитиваном препарату.

Употреба валсартана заустављена је из компаније Милан Лабораториес Лимитед у Индији

22.11.2018 - Европска агенција за лекове забрањује употребу валсартана из компаније Милан Лабораториес Лимитед у Индији који је контаминиран Н-нитрозодиетиламином.

Валсартан / хидрохлоротиазид Ауробиндо 320/25 мг благо је повећао вредности НДМА

15.08.2018 - У серији Валсартан / Хидроцхлоротхиазиде Ауробиндо 320/25 мг пронађене су благо повећане вредности НДМА. Савезни институт за лекове и медицинска средства (БфАрМ) пружа информације.

!-- GDPR -->