Пицато (ингенол мебутат): препоручује се суспензија пријема

Позадина препорука ПРАЦ-а је могућа веза између употребе Пицато (ингенол мебутате) гела и развоја карцинома коже.

Ингенол мебутат је садржан у два производа компаније ЛЕО Пхарма: Пицато® 150 микрограма / г гела и Пицато® 500 микрограма / г гела

Већ у септембру 2019. компанија је путем Роте-Ханд-Бриеф-а објавила да су забележени случајеви сквамозно-ћелијског карцинома код пацијената лечених Пицато-ом (ингенол мебутат) и да је већа учесталост карцинома коже. Европска агенција за лекове (ЕМА) покренула је поступак за преиспитивање ризика од рака коже код пацијената који користе Пицато, а ова препорука ПРАЦ-а је први резултат процеса, али још увек траје.

Препорука ПРАЦ-а сада ће бити прослеђена Европској комисији, која ће донети правно обавезујућу одлуку. Очекује се да ће Роте-Ханд-Бриеф бити послат крајем јануара.

Препорука за пацијенте

  • Пацијентима се саветује да прекину употребу Пицато-а за локално лечење актиничне кератозе коже из предострожности док се наставља безбедност лекова.

Препорука за чланове здравствених професија

  • Припадници здравствених професија треба да затраже од пацијената да обрате пажњу на настале промене на кожи и да их одмах прегледа лекар.
  • Прописивање Пицато-а треба паузирати док траје преглед података.
  • Треба размотрити и друге могућности лечења.

Пријем је обустављен

Као што је Комисија за лекове немачких фармацеута (АМК) објавила 20. јануара 2020. године, Европска комисија је одлучила да привремено суспендује одобрење компаније Пицато. Стога се лек више не може продати са тренутним дејством

Опозив одобрења за стављање у промет на захтев претходног носиоца одобрења

Одлуком од 11. фебруара 2020. године, Европска комисија је опозвала одобрење за стављање производа Пицато® (ингенол мебутат) на захтев претходног носиоца одобрења.

!-- GDPR -->