Ранитидин: суспензија пријема

Комитет за лекове за хуману употребу (ЦХМП) Европске агенције за лекове (ЕМА) претходно је преиспитао своје првобитно мишљење. У скоро свим серијама активних састојака ранитидина и тестираним лековима који садрже ранитидин утврђен је Н-нитросодиметиламин (НДМА) изнад концентрације која је прихватљива према важећим утврђеним принципима.

НДМА у лековима који садрже ранитидин није присутан само као нечистоћа која се може створити током производног процеса, већ и као активни састојак услед разградње ранитидина. Разградња ранитидина као активног састојка и у медицинским производима тренутно је недовољно описана. Комитет је такође закључио да тренутно не може бити искључен ризик од ендогеног стварања додатних НДМА након примене ранитидина и да би требало спровести даља испитивања.

Стога, с обзиром на неизвесности у вези са ризиком од ендогеног стварања НДМА из ранитидина и разградње активне супстанце током времена која доводи до стварања НДМА, ЦХМП сматра да је однос користи и ризика за све лекове који садрже ранитидин производи су тренутно негативни.

Иако подаци из епидемиолошких или клиничких студија не показују повећан ризик од рака код људи након употребе ранитидина, теоретски ризик не може бити искључен.

Мера је привремено ограничена временом, јер се налог може укинути када ималац одобрења испуни одређене услове.

!-- GDPR -->