Започео поступак одобравања треће коронске вакцине

Научни одбор ЦХМП ЕМА-е дао је зелено светло за такозвани поступак непрекидне ревизије након првих обећавајућих резултата студије, саопштила је та агенција у понедељак. То значи да од сада Модерна мора континуирано пружати све нове податке о сигурности, квалитету и ефикасности ЕМА-и. Средином октобра, Модерна је објавила да је мРНА-1273 погодна за подношење захтева за одобрење за стављање у промет по централизованој процедури ЕМА-е. У овом тренутку, привремена анализа клиничког испитивања фазе И показала је да се мРНА-1273 генерално добро подноси у свим старосним групама и да индукује брзе и јаке имунолошке одговоре на САРС-ЦоВ-2. У старосној групи од 18 до 55 година примећени су неутрализујући титри антитела код 100% процењених учесника, а при дози од 100 µг одабраној за клиничку фазу ИИИ, средњи геометријски титри антитела били су већи од оних у серумима за реконвалесценцију. . Поред тога, вакцинација је покренула Тх1-доминантне реакције ЦД4 Т ћелија у свим старосним групама.

Ефикасност од 94,5 процената

Сада је Модерна известила да је примарна крајња тачка ефикасности студије Фаза ИИИ ЦОВЕ (НЦТ04470427), код више од 30 000 испитаника, испуњена и вакцина је показала ефикасност од 94,5 процента. У року од недељу дана две фармацеутске компаније представиле су позитивне податке из студија релевантних за одобрење са могућом короном вакцином. Само прошле недеље БиоНТецх је објавио позитивне привремене резултате своје коронске вакцине БНТ162б2.

Примарна крајња тачка студије ЦОВЕ заснива се на случајевима ЦОВИД-19 потврђеним две недеље након друге вакцинације. Забележено је укупно 95 случајева короне, од којих је 90 примећено у плацебо групи наспрам 5 случајева у групи мРНА 1273, што је резултирало тачком процене ефикасности вакцине од 94,5% (п <0,0001).

Трајање прегледа је неизвесно

Нејасно је колико ће трајати преглед ЕМА-е у сваком случају. Чим постоје довољни докази о ефикасности, сигурности и квалитету вакцина, може се поднети захтев за одобрење за европско тржиште. Даље, Модерна жели да поднесе захтев за хитно одобрење америчке агенције за лекове ФДА у наредним недељама, а такође се планирају пријаве регулаторним властима у другим земљама.

Уговор са Комисијом ЕУ за испоруку доза вакцинације у ЕУ још није закључен са Модерном.

!-- GDPR -->