Сартани: услови за стављање на тржиште

У процесу процене ризика за лекове који садрже валсартан, кандесартан, ирбесартан, лосартан и олмесартан, одлука Европске комисије о спровођењу примењује се од 2. априла 2019. Савезни институт за лекове и медицинска средства (БфАрМ) донео је одлуку 10. априла 2019. године којом се уређују услови за стављање сартана који садрже тетразолне групе на тржиште.

Услови за носиоца одобрења

Произвођачи морају одмах или са прелазним периодима испунити следеће услове:

  • Процеси производње лековитих супстанци које се користе за његове лекове морају се проверити на потенцијални ризик од стварања Н-нитросамина и, ако је потребно, променити како би се ризик од контаминације нитросамином што је више могуће смањио. (Рок: у року од 2 године од одлуке Комисије)
  • За лековите супстанце које се користе за лекове, мора постојати стратегија контроле за све Н-нитрозамине. (Рок: У време доношења одлуке Комисије)
  • Следеће граничне вредности за Н-нитрозодиметиламин (НДМА) и Н-нитрозодиетиламин (НДЕА) морају се поштовати са тренутним дејством:
    Лек (АПИ *)Максимална дневна доза (мг)НДЕА гранична вредност (нг / дан)НДЕА гранична вредност (ппм у АПИ-ју)НДМА гранична вредност (нг / дан)НДМА гранична вредност (ппм у АПИ-ју)Валсартан32026,50,08296,00,300Лосартан15026,50,17796,00,640Олмесартан4026,50,66396,02,400Ирбесартан30026,50,08896,00,320Цандесартан3226,50,82096,03,000

    * Ове граничне вредности се не примењују на серије у којима је истовремено откривено више од једног од горе наведених нитросамина; такве серије треба одбити.

  • Након двогодишње фазе транзиције, мора се применити гранична вредност за НДМА и НДЕА од максимално 0,03 ппм.