Лансирање Ксермела (телотристатетил)

Шта је Ксермело?

Лек Ксермело из Ипсен Пхарма је индициран за лечење дијареје повезане са карциноидним синдромом у комбинацији са терапијом соматостатинским аналогом (ССА) код одраслих са недовољном контролом под ССА терапијом. Европска агенција за лекове (ЕМА) је леку одобрила статус лека сироче. Свака филмом обложена таблета садржи 328 мг телотристата етипрат еквивалентно 250 мг етил телотристата.

Како делује телотристат етил?

Ксермело инхибира Л-триптофан хидролазе (ТПХ1 и ТПХ2). И пролек (телотристат етил) и активни метаболит (телотристат) имају инхибиторни ефекат на биосинтезу серотонина. Серотонин се све више лучи код пацијената са карциноидним синдромом и због свог ефекта повећања покретљивости, између осталог, доводи до дијареје. Телотристат инхибира периферни ТПХ1, а тиме и производњу серотонина, чиме смањује симптоме повезане са карциноидним синдромом.

Дозирање и примена

Доза је 250 мг три пута дневно. Лек се узима орално током оброка. На основу тренутних података, чини се да се одговор обично јавља у року од 3 месеца. Ако се почетак дејства не догоди током овог периода, препоручује се поновна процена користи од наставка терапије.

Ограничења апликације:

  • Старије особе: Нису доступне препоруке за дозе за пацијенте старије од 65 година.
  • Оштећење бубрега: посебне студије нису спроведене. Пацијенте са благим или умереним оштећењем бубрега треба лечити опрезно. Нису доступне препоруке за дозирање. Ксермело се не сме давати пацијентима са тешким или завршним стадијумом бубрежног оштећења.
  • Дисфункција јетре: У случају благе дисфункције јетре (Цхилд-Пугх оцена А), учесталост уноса може се смањити са три пута на 250 мг два пута дневно, узимајући у обзир толеранцију. Од Цхилд-Пугх резултата Б, доза се може смањити на 250 мг једном дневно, у зависности од подношљивости. Нема доступних података о употреби Ксермела код пацијената са Цхилд-Пугх-овом оценом Ц, па се његова употреба не препоручује.
  • Плодност, трудноћа, дојење: Нема студија о утицају телотристатетила током трудноће и дојења, па се лек не сме користити. Пацијенти у репродуктивној доби треба да користе поуздану контрацепцију.

Студијска ситуација

Ефикасност и сигурност истражени су у две студије фазе 3, ТЕЛЕСТАР и ТЕЛЕЦАСТ студија. У обе студије је у урину показано статистички значајно смањење 5-хидроксииндолеирћетне киселине (ХИЕС), продукта разградње серотонина, у поређењу са плацебом. Даље, утврђено је смањење броја измета и побољшана конзистенција столице.

Нежељени ефекти Ксермела

Нежељени ефекти из клиничких студија наведени су у наставку према учесталости:

  • Веома често (≥ 1/10): болови у стомаку, повећана гама-глутамил трансфераза, умор.
  • Често (≥ 1/100, <1/10): смањен апетит, главобоља, трбушна дистензија, затвор, надимање, пораст аланин аминотрансферазе, аспартат аминотрансферазе и алкалне фосфатазе, периферни едем, пирексија.

Додатне информације могу се наћи у информацијама за здравствене раднике.

!-- GDPR -->