Одобрење ФДА за Иесцарта

Иесцарта (Акицабтаген Цилолеуцел), химерни антиген рецептор (ЦАР) Т-ћелијска терапија, друга је генска терапија коју је одобрила ФДА и прва за одређене врсте не-Ходгкиновог лимфома (НХЛ). Иесцарта је развој биотехнолошке компаније Ките Пхарма, Инц. Компанија је недавно постала део Гилеад Гроуп.

Генетски третман

Свака доза Иесцарте је третман по мери. Т-ћелије пацијента се сакупљају и генетски модификују тако да садрже нови ген који напада и убија ћелије лимфома. Једном када се ћелије модификују, оне се убризгавају у пацијента. „Одобрење Иесцарте доноси ову иновативну класу терапија Т-ћелијама ЦАР-а другој групи пацијената са раком са неколико других могућности - одраслима са одређеним врстама лимфома који нису реаговали на претходне третмане“, рекао је др Петер Маркс. .Д., Директор ФДА Центра за биолошку процену и истраживање (ЦБЕР). Сигурност и ефикасност Иесцарте утврђене су у мултицентричној клиничкој студији која је обухватила више од 100 одраслих особа са ватросталним или релапсом великог лимфома Б-ћелија. Комплетна стопа ремисије након лечења Иесцартом износила је 51 проценат.

Нежељени ефекти Иесцарте

С обзиром да лечење Иесцартом носи ризик од озбиљних нежељених ефеката, упутства за употребу и специјалне информације о леку садрже такозвано упозорење за синдром ослобађања цитокина (ЦРС), системски одговор на активирање и пролиферацију ЦАР-Т ћелија узрокује високу температуру и симптоме сличне грипу и неуролошке токсичности.

И ЦРС и неуролошке токсичности могу бити фаталне или опасне по живот. Остали нежељени ефекти укључују тешке инфекције, низак ниво крвних зрнаца и ослабљени имуни систем. Нежељени ефекти лечења Иесцарта обично се јављају током прве недеље или две, али неки нежељени ефекти могу се јавити и касније.

Иесцарта РЕМС

ИЕСЦАРТА је доступна само кроз ограничени програм у оквиру Стратегије процене ризика и смањења штете (РЕМС) под називом ИЕСЦАРТА РЕМС. ФДА захтева да болнице и њихове повезане клинике које издају Иесцарту буду посебно сертификоване. Као део ове сертификације, запослени који су укључени у прописивање, издавање или администрацију Иесцарте морају бити обучени за препознавање и управљање токсичношћу ЦРС-а и нервног система. Поред тога, пацијенти морају бити обавештени о потенцијалним озбиљним нежељеним ефектима и важности хитног повратка на место лечења ако се појаве било какви нежељени ефекти. Иесцарта је класификована као лек сироче.Да би даље проценио дугорочну безбедност, ФДА такође захтева од произвођача да спроведе постмаркетиншку опсервацијску студију на пацијентима леченим јесцартом.

!-- GDPR -->