Захтев за одобрење за АЗД1222 у ЕУ

ЕМА је данас саопштила да је примила условну пријаву за одобрење за стављање у промет за коронску вакцину коју су развили АстраЗенеца и Универзитет Окфорд. Вакцина је у процесу непрекидног прегледа ЕМА-е од почетка октобра 2020. године.

АЗД1222 би била трећа вакцина против короне после БиоНТецх-а и Пфизерове мРНК вакцине Тозинамеран (БНТ162б, Цомирнати) и Модернине мРНА вакцине мРНА-1273 (ЦОВИД-19 Ваццине Модерна) са одобрењем у ЕУ. АстраЗенеца је потписала уговор са Европском комисијом за испоруку до 400 милиона доза вакцине ЦОВИД-19 АЗД1222.

Крајем децембра 2020. године Велика Британија је постала прва држава на свету која је вакцини дала зелено светло.

Мишљење се очекује за јануар

Процена вакцине извршиће се у убрзаном временском оквиру, наводи ЕМА. Мишљење о одобрењу за стављање у промет могло би се издати до 29. јануара на састанку ЕМА-овог научног одбора за лекове за хуману употребу (ЦХМП), под условом да су представљени подаци о квалитету, сигурности и ефикасности вакцине довољно робусни и потпуни, као и све остале информације које су потребне за довршавање процене преносе се одмах, према надлежном органу.

Ако ЕМА закључи да су користи од вакцине веће од ризика, препоручиће да јој се изда условно одобрење за стављање у промет. Европска комисија ће затим убрзати свој процес доношења одлука како би у року од неколико дана издала условно одобрење, које важи у свим државама чланицама ЕУ и ЕЕА.

Око АЗД1222

Векторску вакцину АЗД1222 заједнички су развили Универзитет Окфорд и његова издвојена компанија Ваццитецх. Користи вектор вируса шимпанзе са недостатком репликације заснован на ослабљеној верзији прехладног вируса (аденовирус) који узрокује инфекције у шимпанзама и садржи генетски материјал протеина спике вируса САРС-ЦоВ-2. Након вакцинације, производи се површински протеин клас, који припрема имунолошки систем за напад на вирус САРС-ЦоВ-2 када касније зарази тело.

!-- GDPR -->