Лансирање Емгалити-а (галцанезумаб) за профилаксу мигрене

Емлиалити ће 1. априла 2019. године на немачко тржиште лансирати Ели Лилли. Препарат са активним састојком галцанезумаб је друго антитело за профилаксу мигрене на немачком тржишту поред Аимовига из Новартиса.

За шта се користи Емгалити?

Емгалитет је индициран за профилаксу мигрене код одраслих који имају најмање четири мигренска дана месечно.

Ефекат галцанезумаба

Током напада мигрене, серумске концентрације пептида повезаног са геном за калцитонин (ЦГРП) у спољној вратној вени су значајно повећане, што указује на улогу ЦГРП-а у патофизиологији мигрене. Галцанезумаб је хуманизовано моноклонско антитело које се селективно везује за ЦГРП и на тај начин блокира његову вазодилатацијску функцију, за коју се каже да игра улогу у развоју мигрене.

Примена и дозирање

Емгалити се користи супкутано. Препарат је доступан у напуњеној оловци која садржи 120 мг галцанезумаба. Ињекција треба да буде у стомак, бутине, леђно на надлактици или у пределу задњице. Након одговарајуће обуке, пацијенти могу сами да си дају ињекције ако лекар који то сматра примереним. Упутства за пацијента могу се наћи у упутствима за употребу.

Дозирање је 120 мг галцанезумаба једном месечно. Двострука количина се даје једном на почетку лечења. Успех лечења треба проверити три месеца након почетка терапије. Одлуку о наставку терапије треба донети појединачно за сваког пацијента.

Нежељени ефекти емгалити

У студијама, лечење галцанезумабом је била најчешћа реакција на бол или место ињекције.
Примећени су и други нежељени ефекти:

  • Вртоглавица (честа)
  • Затвор (чест)
  • Пруритус (заједнички)
  • Уртикарија (неуобичајена).

Нежељени ефекти су обично били благи или умерени. У студијама је мање од 2,5% пацијената одустало због нежељених догађаја.

Трудноћа, дојење и способност вожње

Да ли галцанезумаб утиче на плодност човека није проучавано. Студије на животињама нису показале негативне ефекте. Доступно је мало података о употреби током трудноће. Пошто хумани имуноглобулин (ИгГ) прелази плацентарну баријеру, треба избегавати његову употребу током трудноће, ако је могуће. У првих неколико дана након рођења, ИгГ такође може ући у мајчино млеко. Произвођач стога препоручује примену, ако је клинички неопходно, тек накнадно.

Како се Вертиго може јавити након примене Емгалити-а, он може имати мањи утицај на способност управљања возилима и рада са машинама.

Студија ситуације за пријем

Ефикасност и сигурност галцанезумаба процењени су у три клиничке студије које су укључивале укупно 2.886 учесника. Све су то биле плацебо контролисане, двоструко слепе студије ИИИ фазе код одраслих пацијената са мигреном.

Две студије (ЕВОЛВЕ-1 и ЕВОЛВЕ-2) испитивале су активни састојак код епизодних мигрена, а једна студија (РЕГАИН) код хроничних мигрена.

Резултати

Све три студије показале су статистички значајно и клинички значајно побољшање у месечним данима мигренске главобоље (МЦТ) у поређењу са основном вредношћу за плацебо. Поред тога, пацијенти у групи са галцанезумабом показали су већи пад броја месечних мигренских дана у којима су акутни лекови били неопходни.

Додатне информације могу се наћи у информацијама за здравствене раднике.

!-- GDPR -->