Лансирање Еспероцт-а (туроцтоцог алфа пегол) за хемофилију

апликација

Еспероцт је нови лек НовоНордиска који се користи за лечење и спречавање крварења код пацијената са хемофилијом А, урођеним поремећајем крварења изазваним недостатком протеина згрушавања који се назива фактор ВИИИ. Еспероцт се може користити код одраслих и деце старијих од 12 година.

врста пријаве

Еспероцт је за интравенску употребу, након реконституције прашка са 4 мл испорученог растварача, изотоничног физиолошког раствора, Еспероцт се примењује као интравенска ињекција (током око 2 минута).

Упутство за употребу

Еспероцт још увек није коришћен код нелечених пацијената.

дозирање

Доза, интервал дозе и трајање супституционе терапије зависе од тежине недостатка фактора ВИИИ, места и обима крварења, циљног нивоа активности ВИИИ фактора и клиничког стања пацијента. Информације о дозирању по потреби и о профилакси могу се наћи у информацијама о производу.

ефекат

Активни састојак туроктоког алфа пегол је ковалентни коњугат протеина туроктоког алфа са полиетилен гликолом (ПЕГ) молекулске тежине 40 кДА. Туроктоког алфа, људски фактор ВИИИ, производи се у ћелијској линији јајника кинеског хрчка (ЦХО) применом технологије рекомбинантне ДНК. Произведен је без додавања протеина људског или животињског порекла у ћелијској култури, пречишћавања, коњугације или коначне формулације Еспероцт-а.

Активност (ИУ) се одређује помоћу хромогеног теста описаног у Европској фармакопеји. Специфична активност туроктоког алфа пегола је приближно 9500 ИУ / мг протеина.

Туроктоког алфа пегол делује у телу на исти начин као и људски фактор ВИИИ. Он замењује недостајући фактор ВИИИ, помажући тако да се крв згруша и пружа привремену контролу поремећаја крварења. Будући да се везује за ПЕГ, туроктоког алфа пегол има дужи полуживот у поређењу са туроктоког алфа, који је доступан на тржишту под трговачким именом НовоЕигхт.

Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или било који други медијум.
Познате алергијске реакције на протеин хрчка.

Последице

Често

  • Осип
  • Еритем
  • Пруритус
  • Реакције на месту ињекције попут хематома, еритема, осипа, бола и отока

Повремено

После лечења Еспероцтом, неки људи могу развити антитела на неутрализујући фактор ВИИИ што може спречити лек да делује и губитак контроле над крварењем. У таквим случајевима треба да одете у специјализовани центар за хемофилију.

Повремено

Реакције преосетљивости

трудноћа и период дојења

Фактор ВИИИ се сме користити током трудноће и дојења само ако је строго назначено.

Интеракције

Нису познате интеракције хуманог фактора коагулације ВИИИ (рДНА) са другим лековима.

Студија ситуације Еспероцт

Клиничка ефикасност Еспероцта у профилакси и лечењу крварења истражена је у пет проспективних, мултицентричних клиничких студија (Патхфиндер студије) на 270 претходно лечених пацијената (ПТП) са тешком хемофилијом А. За одобрење су процењени подаци више од пет година клиничке употребе туроктоког алфа пегола.
У студијама се показало да је Еспероцт ефикасна рутинска профилакса за људе са тешком хемофилијом А по фиксном распореду дозирања.
Еспероцт се такође може користити за контролу крварења и за периоперативно управљање крварењем. Сигурносни профил је сличан профилу осталих препарата са дугим дејством фактора ВИИИ.