Ново увођење Јиви (Дамоцтоцог алфа пегол) за хемофилију А.

Шта је Јиви?

Јиви је нови лек компаније Баиер Витал ГмбХ који је одобрен за лечење и профилаксу крварења код хемофилије А за претходно лечене одрасле и адолесценте узраста од дванаест година. Активни састојак Дамоцтоцог алфа пегол садржан у Јиви је специфично ПЕГилирани рекомбинантни хумани фактор коагулације ВИИ са избрисаним Б доменом. Произведен је у ћелијској линији бубрега беба хрчка (БХК) и има компоненту разгранатог полиетилен гликола (ПЕГ) од 60 кДа, која се састоји од две ПЕГ компоненте од 30 кДа. Молекулска маса протеина је приближно 234 кДа. Јиви се прави без додавања људских или животињских протеина током процеса ћелијске културе, пречишћавања, ПЕГилације или коначне формулације.

Примена Јивија

Специфична активност Јивија је приближно 10 000 ИУ / мг протеина. Током лечења препоручује се одговарајуће одређивање нивоа фактора ВИИИ како би се потврдило да су достигнути одговарајући нивои фактора ВИИИ. Одговор појединих пацијената на фактор ВИИИ може бити различит и довести до различитих вредности полувремена и опоравка. Можда ће бити потребно прилагодити дозу телесне тежине код пацијената са прекомерном тежином. Тачно надгледање супституционе терапије помоћу тестова коагулације (активност фактора ВИИИ у плазми) је од суштинског значаја, посебно у случају већих хируршких интервенција.

Препорука за пријаву

Јиви се ињектира у вену током периода од 2 до 5 минута. Максимална брзина је 2,5 мл у минути. Јиви се мора употребити у року од 3 сата од припреме решења за употребу.

дозирање

Дозирање и трајање употребе зависе од тежине недостатка фактора ВИИИ, као и од места и обима крварења и клиничког стања пацијента. Број датих јединица фактора ВИИИ дат је у ИУ и заснован је на тренутном стандарду СЗО за производе са фактором ВИИИ. Вредности смерница за дозирање у случају крварења и хируршких интервенција код адолесцената и одраслих, као и за профилаксу могу се наћи у пратећим техничким информацијама.

Ефекат дамоктоког алфа пегола

Комплекс фактора ВИИИ / вон Виллебранд чини два молекула (фактор ВИИИ и вон Виллебранд фактор) са различитим физиолошким функцијама. Ако се фактор ВИИИ убризга пацијенту са хемофилијом, он се везује за вон Виллебрандов фактор који је присутан код пацијента. Активирани фактор ВИИИ делује као кофактор за активирани фактор ИКС, што убрзава конверзију фактора Кс у активирани фактор Кс. Активирани фактор Кс претвара протромбин у тромбин. Тромбин затим претвара фибриноген у фибрин, узрокујући стварање угрушка.

Хемофилија А је наследни наследни поремећај згрушавања крви повезан са полом услед смањеног или одсутног нивоа фактора ВИИИ: Ц. Као резултат, крварење у зглобовима, мишићима или унутрашњим органима јавља се спонтано или као резултат случајне или хируршке трауме.

Супституциона терапија повећава ниво фактора ВИИИ у плазми, што омогућава привремену корекцију недостатка фактора ВИИИ и тенденције крварења. Дамоктоког алфа пегол је ПЕГилирани облик рФВИИИ. Специфична ПЕГилација смањује клиренс фактора ВИИИ, што резултира продуженим полувременом уз одржавање нормалних функција молекула рФВИИИ без Б домене. Дамоцтоцог алфа пегол не садржи вон Виллебрандов фактор.

Контраиндикације

Преосетљивост на активну супстанцу или било који други састојак, као и позната преосетљивост на протеине миша или хрчка.

трудноћа и период дојења

Треба га користити само након што се утврди јасна индикација.

Интеракције

Нису познате интеракције између производа који садрже хумани фактор коагулације ВИИИ (рДНА) и других лекова.

Последице

Веома често

  • главобоља

Често

  • Реакције преосетљивости
  • Несаница
  • вртоглавица
  • кашљати
  • бол у стомаку
  • мучнина
  • Еритем и осип
  • Реакције на месту ињекције
  • грозница

Повремено

  • Инхибиција фактора ВИИИ код претходно лечених пацијената
  • Дисгеусиа
  • Осећам вруће
  • Пруритус

Упозорења и мере предострожности

Да би се побољшала следљивост лека, треба документовати назив и серију даваног производа.

Студијска ситуација

Одобрење Јивија засновано је на резултатима фазе ИИИ клиничке студије Протецт ВИИИ.Ова студија испитивала је профилаксу, лечење на захтев и периоперативно лечење код претходно лечених одраслих и адолесцената узраста од дванаест година са тешком хемофилијом А.

Активне снаге и величине паковања

Јиви је доступан у 5 различитих снага:

  • Јиви 250 ИУ праха и растварача за раствор за ињекције
  • Јиви 500 ИУ прашка и растварача за раствор за ињекције
  • Јиви 1000 ИУ прашка и растварача за раствор за ињекције
  • Јиви 2000 ИУ праха и растварача за раствор за ињекције
  • Јиви 3000 ИУ прашак и растварач за раствор за ињекције

!-- GDPR -->