Енерзаир Бреезхалер: Прва фиксна трострука комбинација за астму

позадини

У Немачкој око 6,3% одраслих и 4% деце и адолесцената пати од астме - то одговара укупно око 4 до 5 милиона људи. Упркос терапији, 55,8% пацијената са астмом у Немачкој тренутно је само делимично или недовољно контролисано (тест контроле астме [АЦТ] <20). 38% пацијената чак свакодневно пати од симптома упркос терапији.

У мају је Комитет за медицинске производе за хуману употребу Европског тела за одобрење (ЦХМП) препоручио одобрење за Енерзаир Бреезхалер из Новартиса са активним састојцима индакатерол / гликопиронијум / мометазон (114 µг / 46 µг / 68 µг) у облику прашка за удисање у тврдом облику капсуле. Лек треба користити као терапију одржавања код пацијената са неадекватно контролисаном астмом. Након тога уследило је одобрење Европске комисије. Очекује се да ће лек бити доступан у Немачкој од средине августа 2020. године.

Шта је Енерзаир Бреезхалер и за шта се користи

Енерзаир Бреезхалер је фиксна комбинација активних састојака:

  • Индацатерол
  • Глицопиррониум
  • Мометазон фуроат

Лек је индициран за терапију одржавања астме код одраслих пацијената који нису адекватно контролисани комбинацијом дуготрајног агониста бета-2 (ЛАБА) и високе дозе инхалационог кортикостероида (ИЦС) као терапија одржавања и који имали најмање једно у претходној години Дошло је до погоршања.

Како се користи Енерзаир Бреезхалер?

Енерзаир Бреезхалер садржи капсуле за инхалацију. Пацијента треба упутити у правилну употребу лека и испрати уста водом након удисања без гутања. Уз помоћ сензора, пацијента се свакодневно може подсетити на унос, потврдити удисање и пријавити употребу у аутоматизовани дневник удисања ради транспарентног увида у ток терапије. Повезана апликација за паметне телефоне даје пацијентима приступ њиховим личним подацима, које они опционално могу поделити са својим лекаром као помоћ при оријентацији (за даље управљање третманом).

дозирање

Препоручена доза је једна капсула (114 μг / 46 μг / 136 μг) једном дневно за инхалацију. Лечење треба обављати сваког дана у исто време. Капсуле се не смеју прогутати.

Како Енерзаир Бреезхалер ради?

Енерзаир Бреезхалер комбинује антиинфламаторне ефекте мометазон фуроата (високе дозе ИЦС) са бронходилатацијом индакатерола (ЛАБА) и гликопиронијума (антагонист мускаринских рецептора са дугим деловањем).

Контраиндикације

Лек се не сме користити у случају познате преосетљивости на активне супстанце и не сме се користити за лечење акутних симптома астме, укључујући акутне нападе бронхоспазма.

Последице

Најчешћи нежељени ефекти код Енерзаир Бреезхалера (лечени> 1 од 10) су погоршање астме и назофарингитиса. Остали чести нежељени ефекти укључују инфекције горњих дисајних путева и главобољу.

Интеракције

Када се користи истовремено, може доћи до интеракције са следећим једињењима:

  • Лекови који повећавају КТц интервал
  • Лекови за смањење калијума
  • Бета блокатори
  • Остали дуготрајни мускарински антагонисти или бета-2 адренергични агонисти дуготрајног деловања

Студијска ситуација

Одобрење ЕУ засновано је на подацима из фазе ИИИ студије ИРИДИУМ (НЦТ02571777) са 3.092 пацијента код којих су индакатерол / гликопиронијум / мометазон у поређењу са индакатеролом / мометазоном и ЛАБА / ИЦС стандардна терапија која се састоји од салметерола / флутиказон пропионата побољшали Показани значајно супериорнији функција плућа. Сви пацијенти су имали астму која није била адекватно контролисана комбинацијом дуготрајног агониста бета-2 и инхалационог кортикостероида и имали су најмање једно погоршање астме у протеклих годину дана. Студија је испитивала промену форсираног волумена издисаја током једне секунде (ФЕВ1, максимална запремина ваздуха коју су пацијенти могли да издахну у једној секунди) мало пре следеће дозе. После 26 недеља лечења, ФЕВ1 код пацијената лечених Енерзаир Бреезхалером побољшао се за 65 мл више него код пацијената који су користили инхалатор еквивалентне дозе који садржи индакатерол и мометазон, два од три активна састојка у Енерзаир Бреезхалеру.