Црвено писмо на таблетама улипристалацетата од 5 мг

У координацији са Европском агенцијом за лекове (ЕМА) и Савезним институтом за лекове и медицинска средства (БфАрМ), носиоци одобрења таблета које садрже улипристал ацетат обавештавају о новим ограничењима употребе улипристалацетата 5 мг и додатним мерама за смањење ризик од озбиљног оштећења јетре.

Резиме

  • Забележени су случајеви озбиљног оштећења јетре (укључујући оне којима је потребна трансплантација јетре) након употребе улипристал ацетата 5 мг за лечење умерених до тешких симптома миома материце.
  • Употребу улипристал ацетата сада треба размотрити само за интервалну терапију умерених до тешких симптома због миома материце код жена које још нису достигле менопаузу и код којих емболизација и операција миома материце нису погодни или нису успели.
  • Лекар мора са пацијентима разговарати о ризицима и користима свих доступних опција лечења како би пацијенти могли донијети одлуку на основу информација.
  • Пацијенту треба детаљно објаснити ризике од улипристалацетата 5 мг, посебно ризик од оштећења јетре, што у ретким случајевима може довести до трансплантације јетре.
  • Пацијенте треба обавестити о могућим знацима и симптомима оштећења јетре и замолити их да прекину лечење и одмах се јаве лекару ако се појаве такви симптоми.

Позадина безбедносних информација

У 2018. години спроведен је поступак процене ризика за улипристал ацетат 5 мг на основу четири случаја озбиљног оштећења јетре које су довеле до трансплантације јетре. Као резултат, препоручено је неколико мера како би се смањио ризик од озбиљног оштећења јетре, укључујући ограничење индикације, контраиндикације и праћење функције јетре. Извештавали смо о томе.

Недавно је забележен нови (пети) случај тешког оштећења јетре који је резултирао трансплантацијом јетре. Након искључивања других веродостојних етиологија, улипристал ацетат се сматрао највероватнијим узроком акутног хепатитиса који је довео до акутне инсуфицијенције јетре и трансплантације јетре.

Други поступак процене ризика на нивоу ЕУ дошао је до закључка да, поред претходних мера, индикација улипристалацетата 5 мг треба додатно ограничити.

Ризик од озбиљног оштећења јетре не оправдава његову употребу у преоперативном лечењу миома материце.

Пацијентима треба дати детаљне информације

Апсолутно је неопходно пацијентима прецизно и детаљно објаснити користи и ризике од улипристалацетата 5 мг - посебно ризик од оштећења јетре и његових могућих знакова и симптома, што у ретким случајевима може довести до трансплантације јетре.

  • Ако пацијенти имају ове симптоме, требало би да прекину лечење и одмах се обрате лекару.
  • Пацијенти такође треба да буду информисани о потреби за тестовима функције јетре пре, током и након интервала лечења.
  • Пацијенти би зато требали пажљиво прочитати картицу пацијента која се налази у паковању лека.

Информације о производима и материјали за обуку се ажурирају

Ове мере су укључене у информације о производу за улипристал ацетат 5 мг.

Водич за прописивање лекара и картица пацијента такође ће бити ажурирани.

Роте-Ханд-Бриеф се односи на све лекове који садрже улипристал ацетат 5 мг.

!-- GDPR -->