Роте-Ханд-Укратко Филграстим, Пегфилграстим, Липегфилграстим и Ленограстим

Случајеви аортитиса повезани са лечењем факторима који стимулишу колонију гранулоцита (Г-ЦСФ) пријављени су у литератури и у извештајима о одобрењу за стављање у промет.

Резиме

  • Забележени су ретки случајеви аортитиса код производа који садрже Г-ЦСФ, као што су филграстим, пегфилграстим, липегфилграстим и ленограстим.
  • Матичне ћелије крви погађале су и туморе и здраве даваоце.
  • Симптоми аортитиса укључују грозницу, болове у стомаку, малаксалост, болове у леђима и повишене маркере упале. У већини случајева дијагностикован је аортитис ЦТ скенирањем и решен када је лек који садржи Г-ЦСФ прекинут.
  • Ако се сматра да је аортитис изазван лековима, Г-ЦСФ треба сматрати узрочником.
  • Лекари треба да едукују пацијенте о знацима и симптомима аортитиса и саветују их да кажу лекару ако имају температуру, болове у стомаку, нелагоду или болове у леђима.

Узрочна веза између аортитиса и лекова који садрже Г-ЦСФ сматра се могућом. Ажуриране информације о производу изричито се односе на ретки, али потенцијално опасни по живот ризик.

Промене у информацијама о производу

  • Аортитис је додат одељку 4.4 Информације о производу (Посебна упозорења и мере предострожности при употреби) да би се описали знаци, симптоми и дијагноза аортитиса и назначило да се аортитис генерално решио након прекида Г-ЦСФ-а.
  • Одељак 4.8 „Нежељени ефекти“ релевантних информација о производу је ажуриран тако да укључује аортитис као нови нежељени ефекат са учесталошћу „ретко“.
  • Одељак 2 (Упозорења и мере предострожности) и Одељак 4 (Могући нежељени ефекти) упутства су такође ажурирани тако да укључују ове нове информације у вези са аортитисом.

Профил ризика и користи за активне састојке остаје позитиван за одобрене индикације.

Дотичне припреме и контакт подаци власника одобрења могу се наћи у приложеном детаљном упутству.

!-- GDPR -->