Писмо Црвене руке Венцликту

Компанија АббВие Деутсцхланд ГмбХ & Цо. КГ обавештава у координацији са Европском агенцијом за лекове (ЕМА) и Федералним институтом за лекове и медицинска средства (БфАрМ) о следећим чињеницама.

резиме

  • Фатални случајеви синдрома лизе тумора (ТЛС) примећени су чак и код пацијената који су примали најнижу дозу венетоклакса у режиму титрације дозе.
  • ТЛС је познати ризик повезан са венетоклаксом.
  • За све пацијенте потребно је стриктно придржавање мера за повећање дозе и смањење ризика од ТЛС-а, као што је наведено у информацијама о прописивању.
  • Картице пацијената се дају хематологу који је прописао лек и треба их дати сваком пацијенту.

Позадина безбедносних брига

Активни састојак венетоклакс је селективни инхибитор Б-ћелијског лимфома-2 (БЦЛ-2) протеина који обнавља механизам апоптозе у ћелијама рака. Венцликто је стога индикован за лечење одраслих пацијената са претходно леченом хроничном лимфоцитном леукемијом (ЦЛЛ) као монотерапија или у комбинацији са ритуксимабом и код претходно нелеченог ЦЛЛ у комбинацији са обинутузумабом.

Употреба Венцликта може довести до брзог смањења туморског оптерећења и стога представља ризик од ТЛС-а код свих пацијената са ЦЛЛ на почетку и током фазе титрације дозе.
Брзо смањење запремине тумора може довести до метаболичких абнормалности које понекад могу довести до клинички токсичних ефеката, укључујући бубрежну инсуфицијенцију, срчане аритмије, нападе и смрт (клинички ТЛС).Постмаркетиншки случајеви фаталног ТЛС-а пријављени су код пацијената са ЦЛЛ који су лечени Венцликто. Неки од ових догађаја су се десили код пацијената који су примали једну дозу венетоклакса од 20 мг (најнижа доза коришћена на почетку и током фазе титрације дозе) и код пацијената са ниским до умереним ризиком од ТЛС.

Профилакса, праћење и мере у ТЛС

Да би се смањио ризик од ТЛС-а код пацијената са ЦЛЛ, лекари који прописују лек треба да поштују следеће препоруке.

  • Пре прве дозе Венцликто-а, потребно је проценити факторе специфичне за пацијенте који се односе на ризик од ТЛС-а, укључујући коморбидитете и посебно оштећење бубрега, оптерећење тумором и спленомегалију.
  • Сви пацијенти треба да обезбеде профилактичку хидратацију и користе лекове за снижавање мокраћне киселине пре прве дозе Венцликта.
  • Лабораторијске хемијске вредности у крви треба пратити и класификовати туморско оптерећење.
  • У случају промене крвне слике или појаве симптома који указују на ТЛС повезан са Венцликто, морају се поштовати препоручена прилагођавања дозе и радње.
  • Сваки пацијент треба да добије картицу упозорења за пацијента (која ће бити подељена хематолозима који прописују лек). Ова картица укључује важност хидратације и листу симптома ТЛС-а који би требало да наведу пацијента да одмах затражи медицинску помоћ ако се појаве.

Ажурирање техничких информација

Сажетак описа производа је ревидиран како би одражавао ажуриране препоруке и нагласио важност стриктног придржавања мера за минимизирање ризика од ТЛС-а код свих пацијената са ЦЛЛ, без обзира на оптерећење тумором и друге познате факторе ризика за ТЛС.

Затражите да пријавите нежељене ефекте

Пријављивање сумњивих нежељених реакција након одобрења је важно. Омогућава континуирано праћење односа користи/ризика лека. Од здравствених радника се тражи да пријаве све сумњиве нежељене ефекте носиоцу дозволе за стављање у промет, Федералном институту за лекове и медицинска средства (БфАрМ) или надлежној комисији за лекове. Контакт подаци се налазе у приложеном писму Ред Ханд.

!-- GDPR -->