Роте-Ханд-Бриеф о Тепадини 100 мг

У координацији са Европском агенцијом за лекове (ЕМА) и одговорним националним органима за лекове, ималац одобрења обавештава АДИЕННЕ Срл. о следећем:

Резиме

  • Постоји могући ризик да ће неке бочице са ТЕПАДИНА 100 мг бити неисправне и да ће имати непрописно причвршћени поклопац за стезање.
  • Недостатак се лако може идентификовати пре реконституције, јер се одмах препознаје када се језичак уклони са алуминијумске поклопца на бочици.
  • Проблем се може појавити у групама 1709192/1, 1709192/2 и 1709192/3. Ове три препаковане серије произведене су на основу велике количине 1709192, датум истека 02/2021.
  • С обзиром на то да стерилност и садржај тиотепе у оштећеним бочицама не могу бити загарантовани, те бочице морају бити одложене. Поред тога, треба обавестити фармацеутску компанију АДИЕННЕ Срл (е-поштом на куалитицомплаинт@адиенне.цом, сафети@адиенне.цом и мед-инфо@адиенне.цом).
  • Компанија подсећа да треба повући језичак са производа под заштитном капуљачом у рукавицама како би се избегао ризик од случајног излагања леку.

Основне информације о безбедносним питањима

Постоји могући ризик да ће неке бочице из горе наведених партија бити неисправне са поклопцем за стезање који није правилно причвршћен на бочицу. Недостатак се лако може утврдити пре почетка реконституције, јер се одмах препознаје када се језичак уклони са алуминијумске поклопца на бочици: Када се језичак повуче, поклопац се скида са бочице.

Ако се открију бочице са овим недостатком, те бочице морају се бацити.

Као резултат овог проблема са заптивком контејнера за производ, не може се гарантовати интегритет система затварања контејнера. То доводи до ризика да се пацијентима могу давати нестерилни производи и да као резултат може да се развије инфекција / сепса. Поред тога, лек из боца, у коме због поменутог проблема није загарантована непропусност посуде са производом, могао би да буде оштећен распадањем тиотепе и резултујућим стварањем супстанци повезаних са производом. Садржај тиотепе може бити низак, а самим тим и смањена ефикасност.

Ризик од контакта са леком

Коначно, здравствени радници су изложени ризику од нехотичног излагања леку током процеса реконституције. Подсети се да производ треба руковати под заштитном капуљачом са вертикалним ламинарним протоком у рукавицама ако се језичак за повлачење уклони пре припреме раствора за инфузију, а у случају нехотичног просипања или излагања поступите како је назначено на етикети производа / подацима о безбедности лист.

Погођена серија 1709191 - остале нису погођене

Описани недостатак квалитета пронађен је у другој масовној серији за коју су пријављена два случаја. Повлачи се серијска серија 1709191. Нису примљени извештаји о недостацима у квалитету за серијску серију 1709192. Ризик од неадекватне амбалаже је низак.

Примена Тепадине

ТЕПАДИНА се користи у комбинацији са другим хемотерапијским агенсима:

  • са или без зрачења целог тела (ГКБ) за кондиционирање пре алогене или аутологне трансплантације матичних ћелија хематопоезе (ХСЦТ) за лечење хематолошких болести код одраслих и деце;
  • када је висока доза хемотерапије са подржавајућим ХСЦТ индикована за лечење солидних тумора код одраслих и деце.