Роте-Ханд-Бриеф о таблетама Еутхирок® (натријум левотироксин) у новом саставу

Произвођач Мерцк Сероно овим Роте-Ханд-Бриеф-ом обавештава у сарадњи са Савезним институтом за лекове и медицинска средства (БфАрМ) да ће нови састав таблета Еутхирок® бити доступан од средине априла / почетка маја 2019. године.

Побољшана стабилност

Нова композиција нуди побољшану стабилност активног састојка левотироксин натријум током целог рока трајања лека. Помоћна супстанца лактоза, компонента са познатим дејством код пацијената са интолеранцијом на лактозу, замењена је манитолом (Пх.Еур.) И лимунском киселином. Активни састојак натријум левотироксин је непромењен. Начин на који се узима Еутхирок® је непромењен.

Пажљиво праћење пацијената након преласка на нове таблете

Пажљиво праћење препоручује се пацијентима који пређу на таблете Еутхирок® у новом саставу. Због уског терапијског прозора левотироксина, могу се јавити промене у метаболизму штитне жлезде. То укључује клиничке и лабораторијске дијагностичке тестове како би се осигурало да је појединачна дневна доза пацијента одговарајућа. Посебну пажњу треба обратити на осетљиве групе пацијената (нпр. Пацијенти са карциномом штитне жлезде, кардиоваскуларним болестима, труднице, деца и старије особе).

Савети лекарима који издају рецепт

  • Користите клиничке и лабораторијске дијагностичке тестове да бисте потврдили да ли је појединачна дневна доза пацијента одговарајућа.
  • Ако је потребно, прилагодите дозирање према клиничком одговору пацијента и лабораторијским вредностима.
  • Уверите се да су пацијенти адекватно информисани.

Напомене за фармацеуте

  • Молимо саветујте пацијенте да узимају таблете Еутхирок® у новом саставу на исти начин као и таблете Еутхирок® у оригиналном саставу.
  • Када прелазите на таблете Еутхирок® у новом саставу, саветујте пацијенте да се консултују са својим лекаром о потреби пажљивог праћења.
  • Саветујте пацијентима да се не враћају на Еутхирок® таблете у оригиналном саставу након што почну узимати Еутхирок® таблете у новом саставу.
  • Молимо да пацијенту дате информације о пацијенту које сте добили уз ово писмо. Информације о пацијенту су такође доступне за преузимање на ввв.еутхирок-инструцтионс.цом и могу се преуредити позивом на број 0800 42 88 373.
  • Имајте на уму да се дизајн амбалаже променио (погледајте приложени пдф).

Ново паковање и блистер дизајн

Паковања лекова су редизајнирана за нови састав Еутхирок®-а.

Предња страна склопиве кутије:

  • НОВО: Напомена „промењени помоћни материјали“
  • НОВО: Ружичаста ознака обруба и симбол лептира
  • НОВО: Хоризонтална трака ружичасте боје под називом лека (претходно љубичаста)
  • НОВО: Промењена је боја обојених пруга како би се разликовале одговарајуће јачине (водоравне обојене пруге поред ружичастих пруга и вертикалне обојене пруге) за јачине 75 μг и 125 μг.

Блистер:

  • НОВО: Обавештење о промењеном „помоћном материјалу“
  • НОВО: Промењена је боја да би се разликовала снага од 75 μг и 125 μг чврстоће.

Директно упоређивање старог и новог дизајна паковања налази се у приложеном Роте-Ханд-Бриеф-у.

!-- GDPR -->