Црвено ручно писмо на метотрексату

Будући да су забележене грешке у дозирању са озбиљним последицама, укључујући фаталне резултате, за употребу метотрексата када се метотрексат користио за лечење аутоимуних болести свакодневно уместо једном недељно како је предвиђено, носиоци дозволе за лек са лековима који садрже метотрексат информисати у консултацији са Европском агенцијом за лекове (ЕМА) и Савезним институтом за лекове и медицинска средства (БфАрМ) о новим мерама како би се избегле грешке у дозирању са потенцијално фаталним последицама приликом употребе метотрексата у аутоимуним болестима.

Препоручене радње:

  • Само лекари са искуством у руковању лековима који садрже метотрексат треба да их преписују.

Здравствени радници који преписују или издају метотрексат за лечење аутоимуних болести треба да примете следеће:

  • Пацијентима / неговатељима су потребна потпуна и јасна упутства за дозирање једном недељно
  • Са сваким новим рецептом / издавањем, прописивачи морају пажљиво проверити да ли је пацијент / медицинска сестра разумео да се лек користи једном недељно
  • Прописници морају сарађивати са пацијентом / медицинском сестром да би одлучили који дан у недељи ће се користити метотрексат
  • Пацијенте / неговатеље треба упозорити на знакове предозирања
  • Пацијентима / неговатељима треба упутити да одмах потраже медицинску помоћ ако се сумња на предозирање.

Основне информације о безбедносним питањима

Метотрексат је одобрен у ЕУ за две различите области примене, свака са различитом шемом примене:

  • За лечење карцинома, учесталост дозирања зависи од режима лечења и може бити потребна свакодневна примена метотрексата.
  • Користи се једном недељно за лечење аутоимуних болести, укључујући реуматоидни артритис, псоријазу и Кронову болест.

Иако су предузети кораци како би се избегле грешке у дозирању, и даље се пријављују озбиљни случајеви са смртним исходом код пацијената који метотрексат користе свакодневно уместо недељно за лечење аутоимуних болести.

Преглед ризика широм ЕУ показао је да се такве грешке могу појавити у свим фазама поступка лечења. Из тог разлога уводе се даље мере како би се избегле грешке у дозирању.

То укључује следеће додатне мере

  • јасно видљива упозорења на спољној и унутрашњој амбалажи
  • Ажурирања информација о прописивању и упутству о леку
  • У будућности ће припадници здравствених професија добити материјал за обуку за оралне облике дозирања
  • Пацијенти се уз сваки пакет добијају и картицу за пацијента.
  • Поред тога, таблете ће у потпуности бити претворене у блистер паковања током следећих неколико година

Овај детаљни опис односи се на све лекове који садрже метотрексат, а саставиле су га доле наведене компаније:

  • Аццорд Хеалтхцаре Б.В.
  • Алиуд Пхарма ГмбХ
  • Бендалис ГмбХ
  • Хекал АГ
  • медац Друштво за специјалне клиничке препарате мбХ
  • Милан дура ГмбХ
  • Нордиц Пхарма ГмбХ
  • ПФИЗЕР ПХАРМА ПФЕ ГмбХ
  • СТАДАПХАРМ ГмбХ
  • ТЕВА ГмбХ

!-- GDPR -->