Црвено писмо Левакт (Бендамустин)

Повећани морталитет примећен је у клиничким студијама у којима се бендамустин користио изван одобрених индикација или у неодобреним комбинацијама. Фаталне токсичности углавном су узроковане (опортунистичким) инфекцијама, али такође су пријављене неке фаталне срчане, неуролошке и респираторне токсичности.

Астеллас стога подсећа лекаре на важне аспекте сигурносног профила који се могу добити из података након одобрења:

  • Јавиле су се озбиљне и фаталне инфекције са бендамустином, укључујући бактеријске (сепса, упала плућа) и опортунистичке инфекције као што су: Б. Пнеумоцистис јировеции (ПЈП), вирус варицелла зостер (ВЗВ) и цитомегаловирус (ЦМВ).
  • Поред тога, реактивације хепатитиса Б догодиле су се код пацијената који су хронични преносници овог вируса. Неки случајеви су резултирали акутном инсуфицијенцијом јетре или су били фатални.
  • Лечење бендамустином може довести до продужења лимфоцитопеније (<600 ћелија / μл) или малог броја ЦД4 позитивних Т-ћелија (Т помоћних ћелија) (<200 ћелија / μл). Ово може да траје најмање 7-9 месеци након престанка лечења и нарочито се дешава када се бендамустин комбинује са ритуксимабом. Пацијенти са лимфопенијом и ниским бројем ЦД4 позитивних Т ћелија након лечења бендамустином подложнији су (опортунистичким) инфекцијама.
  • Информације за здравствене раднике се ревидирају и упозоравају на (опортунистичке) инфекције.

Употреба бендамустина

Бендамустин је такозвани алкилирајући агенс. На посебан начин интервенише у репродукцији ћелија карцинома. Активни састојак је такорећи уткан у ДНК тумора. Као резултат, ћелије карцинома више не могу да се деле. На овај начин, бендамустин ограничава или зауставља раст тумора. Лекови садрже активни састојак као бендамустин хидрохлорид или бендамустин-1 водени хидрохлорид.

!-- GDPR -->