Роте-Ханд-Бриеф о Импланон-у НКСТ

У координацији са Федералним институтом за лекове и медицинска средства (БфАрМ), МСД СХАРП & ДОХМЕ ГмбХ пружа информације о случајевима неуроваскуларних повреда и миграције имплантата из места уметања унутар руке или - у ретким случајевима - у плућну артерију, што је повезано са дубоким или нетачним уметањем Импланон НКСТ®, имплантата од 68 мг за поткожну употребу.

Да би се ризик од неуроваскуларних повреда и миграције имплантата који садржи етоногестрел даље минимализовао, ревидирана су упутства за уметање и уклањање имплантата.

Ажурирана упутства за уметање и уклањање имплантата

  • Држање или положај руке: Корисничка рука треба да буде под углом у лакту током уметања и уклањања имплантата тако да јој је рука испод (или што је могуће ближе) главе.
  • Тачка уметања имплантата: Имплантат се мора уметнути поткожно директно испод коже на унутрашњој страни мање наглашене надлактице. Тачка уметања је сада изнад трицепса на удаљености од приближно 8-10 цм од медијалног епикондила надлактичне кости и 3-5 цм иза сулкуса (бразде) између бицепса и трицепса.

Додатне информације о уметку и провера да ли је у исправном положају

  • Видео снимци који показују уметање и уклањање Импланона НКСТ могу се погледати на ввв.импланоннктвидеос.еу.
  • Провера правилног положаја имплантата: Лекар мора осетити имплантат одмах након уградње и током сваке контроле.
  • Препоручује се да корисник дође на лекарски преглед три месеца након уметања Импланон НКСТ.
  • Лекар мора упутити корисника да с времена на време нежно опипа имплантат како би осигурао да је имплантат још увек на месту.
  • Ако се имплантат више не може осетити, пацијент мора одмах да се јави лекару.
  • Лекар треба да преда картицу пацијента (раније корисничку картицу) кориснику која садржи релевантне информације.
  • Имплантате који се не могу осетити треба да уклони само лекар који има искуство у уклањању дубоких имплантата и који је упознат са положајем имплантата и анатомијом руке.

Информације о производу (одељци 4.2, 4.4 и 4.8 информација за здравствене раднике) и картица пацијента за Импланон НКСТ су ажуриране у складу с тим.

Препоручује се да само они лекари убаце и уклоне Импланон НКСТ који су завршили обуку за употребу апликатора Импланон НКСТ и технике уметања и уклањања имплантата НКСТ. Ако је потребно, пре уметања или уклањања имплантата треба затражити стручну подршку.

Основне информације о жалбама на безбедност

Ако се имплантат убаци дубље него поткожно („дубоко уметање“), могу се повредити живци или судови.

Дубоки или нетачни улошци повезани су са парестезијом (од оштећења нерва) и миграцијом имплантата (од уметања у мишић или фасцију).

Од првог одобрења Импланон НКСТ у августу 1998. до 3. септембра 2019. године, идентификовано је укупно 107 случајева широм света у којима је имплантат мигрирао у плућну артерију или грудни кош.

На основу савета стручњака са практичним искуством и даљег разјашњења у вези са анатомским регионом руке са најмањим бројем васкуларних / неуролошких структура, упутства за тачку уметања и положај руке током уметања ажурирани су како би се смањио ризик од настанка неуроваскуларних повреда да би се минимализовао дубоки нанос

!-- GDPR -->