Црвено писмо на Лемтради (Алемтузумаб)

У сарадњи са Европском агенцијом за лекове (ЕМА) и Институтом Паул Ехрлицх (ПЕИ), произвођач Санофи обавештава о ограничењу употребе Лемтраде (активног састојка алемтузумаба) код пацијената са мултиплом склерозом (МС).

Резиме

Лемтрада је повезана са ризиком од озбиљних, у појединачним случајевима фаталних, нежељених ефеката. Апликација је ограничена на следећи начин:

Лемтрада је индикована за монотерапију која модификује болест код одраслих са високо активном релапсно-ремитентном мултиплом склерозом (РРМС) у следећим групама пацијената:

  1. Пацијенти са високо активном болешћу упркос потпуном и одговарајућем лечењу са најмање једном терапијом која модификује болест (ДМТ) или
  2. Пацијенти са брзо напредујућом озбиљном рецидивно-ремитентном мултиплом склерозом, дефинисаном са два или више рецидива прогресије инвалидитета у току једне године, и са једном или више лезија које обогаћују гадолинијум на МРИ мозга или са значајним порастом Т2 лезија у поређењу са једном недавно изведеном МРИ .

Додатне контраиндикације

  • тешка активна инфекција док потпуно не нестане
  • неконтролисана хипертензија
  • Историја дисекције цервикефалне артерије
  • Историја можданог удара
  • Историја ангине или инфаркта миокарда
  • Коагулопатија, под терапијом инхибиторима агрегације тромбоцита или антикоагулансима
  • постојеће аутоимуне болести осим МС

Неопходне мере

Лемтрада се сме примењивати само у болници са могућношћу интензивног медицинског лечења, јер се током или непосредно након инфузије могу јавити озбиљни нежељени ефекти попут исхемије миокарда или инфаркта миокарда, церебралног или плућног крварења. Пацијенте треба пажљиво надгледати и саветовати им да се јаве лекару ако се знаци или симптоми озбиљних реакција појаве убрзо након инфузије.

Пацијенте треба надгледати ради утврђивања аутоимуних поремећаја најмање 48 месеци након последње инфузије и треба их упозорити да се ови поремећаји могу јавити више од 48 месеци након последње инфузије.

Основне информације

ЕМА је прегледала однос користи и ризика Лемтраде на основу извештаја о озбиљним нежељеним ефектима, од којих неки могу бити фатални након лансирања на тржиште. Постојеће мере за смањење ризика нису биле довољне за управљање тим ризицима.

ЕМА је закључила да се исхемија миокарда, инфаркт миокарда, церебрална крварења, дисекција цервикоцефалних артерија, плућно алвеоларно крварење и тромбоцитопенија ретко могу уско повезати са инфузијом Лемтраде. У многим случајевима реакције су се појавиле у року од неколико дана од инфузије и пацијенти нису имали класичне факторе ризика за догађаје.

Сумња се и на узрочно-последичну везу са Лемтрадом за аутоимунски хепатитис, хемофилију А и хемофагоцитну лимфохистиоцитозу (ХЛХ). ХЛХ је синдром опасан по живот патолошке имунолошке активације, који се карактерише симптомима попут грознице, хепатомегалије и цитопеније. Повезан је са високим морталитетом ако се не открије и не лечи рано.

Аутоимуне болести се јављају у року од месеци до година од почетка лечења Лемтрадом. Клинички и лабораторијски тестови треба да се изводе у редовним интервалима најмање 48 месеци након последњег периода лечења Лемтрадом ради праћења раних знакова аутоимуне болести. Пацијенти који развију аутоимуност треба да се процењују на друге аутоимуне болести. Пацијенти и лекари треба да буду свесни да се аутоимуне болести могу јавити касније од 48 месеци након последњег лечења Лемтрадом.

Забележени су случајеви реактивације Епстеин-Барр вируса (ЕБВ), укључујући тешке случајеве ЕБВ хепатитиса, код пацијената лечених Лемтрадом.

Молимо прочитајте упутства за инфузију у приложеном Роте-Ханд-Бриеф-у.