Детаљни опис о аденурику (фебуксостат) и другим лековима који садрже фебуксостат

У координацији са Европском агенцијом за лекове (ЕМА) и Савезним институтом за лекове и медицинска средства (БфАрМ), носиоци одобрења за лекове који садрже фебуксостат обавештавају да студија ЦАРЕС, студија клиничке фазе ИВ, има знатно већи ризик од свих -узрок смртности и кардиоваскуларних смрти код пацијената са историјом гихта и тешких кардиоваскуларних болести када се лече фебуксостатом уместо алопуринолом.

Резиме

  • У клиничкој студији фазе ИВ (студија ЦАРЕС) код пацијената са историјом гихта и тешким кардиоваскуларним болестима, утврђено је да су пацијенти лечени фебуксостатом у знатно већем ризику од смртности од свих узрока и кардиоваскуларне смрти него код пацијената лечених алопуринолом.
  • Код пацијената са већ постојећим тешким кардиоваскуларним болестима (нпр. Инфаркт миокарда, мождани удар или нестабилна ангина пекторис), лечење фебуксостатом треба избегавати уколико не постоје друге могућности.

Студија ЦАРЕС

Студија ЦАРЕС фазе ИВ (Кардиоваскуларна сигурност фебуксостата и алопуринола код пацијената са гихтом и кардиоваскуларним коморбидитетима, ТМКС-67_301) била је мултицентрична, рандомизирана, двоструко слепа студија неинфериорности спроведена у Сједињеним Државама, Канади и Мексику ради процене кардиоваскуларна сигурност за испитивање фебуксостата и алопуринола код пацијената са гихтом и тешким кардиоваскуларним коморбидитетима. Преко 6000 пацијената је регрутовано да упореди резултате кардиоваскуларних догађаја са фебуксостатом наспрам алопуринола.

Примарна крајња тачка у ЦАРЕС-у било је време првог наступа главних нежељених кардиоваскуларних догађаја (МАЦЕ) који се састојао од нефаталног инфаркта миокарда (МИ), нефаталног можданог удара, кардиоваскуларне смрти и нестабилне ангине са хитном реваскуларизацијом коронарних крвних судова. Извршена је анализа намере за лечење (ИТТ) примарних и секундарних крајњих тачака. Укључени су сви пацијенти који су били рандомизирани и добили најмање једну дозу двоструко слепог испитиваног лека.

Укупно 56,6% пацијената је превремено прекинуло пробно лечење, а 45% пацијената се није појавило на свим прегледима током студије. Укупно је праћено 6.190 пацијената током медијане од 32 месеца; средње трајање лечења је било 728 дана за пацијенте у групи која је примала фебуксостат (н = 3.098) и 719 дана у групи која је примала алопуринол (н = 3.092).

Примарна крајња тачка МАЦЕ догодила се са упоредивом учесталошћу у групама које су лечене фебуксостатом и алопуринолом (10,8% наспрам 10,4% пацијената; однос ризика [ХР] 1,03; интервал поверења 95% [ЦИ] 0, 87-1,23).

У анализи појединачних фактора МАЦЕ (секундарна крајња тачка), учесталост смртних случајева од кардиоваскуларних узрока била је значајно већа код фебуксостата него код алопуринола (4,3% према 3,2% пацијената; ХР 1,34; 95% ЦИ 1, 03-1,73 ). Учесталости осталих МАЦЕ догађаја биле су упоредиве у фебуксостату и алопуринолу; Х. нефатални МИ (3,6% наспрам 3,8% пацијената; ХР 0,93; 95% ЦИ 0,72-1,21), нефатални мождани удар (2,3% наспрам 2,3% пацијената; ХР 1,01; 95% ЦИ 0,73-1,41) и хитна коронарна реваскуларизација због нестабилне ангине пекторис (1,6% наспрам 1,8% пацијената; ХР 0,86; 95% ЦИ 0, 59-1,26). Морталитет од свих узрока такође је био значајно већи код фебуксостата него код алопуринола (7,8% наспрам 6,4% пацијената, ХР 1,22; 95% ЦИ 1,01-1,47), углавном због веће учесталости кардиоваскуларних болести. Смртни случајеви у овој групи .

ФАСТ студија

У Европи су регулаторни органи ЕУ захтевали ФАСТ фазу ИВ студије (Фебукостат вс Аллопуринол Стреамлинед Триал) да би проценили безбедност фебукостата наспрам алопуринола код пацијената са хроничном симптоматском хиперурицемијом и факторима кардиоваскуларног ризика. Студија је тренутно у току, а резултати се очекују до другог квартала 2020.

Промене техничких информација и уметака пакета

Информације о прописивању и уложак пакета биће ажурирани тако да одражавају резултате студије ЦАРЕС и да укључују посебне препоруке за лекаре.

!-- GDPR -->