Црвено ручно писмо на Дарзалеку (Даратумумаб)

Носилац одобрења Јанссен-Цилаг Интернатионал НВ, којег заступа Јанссен-Цилаг ГмбХ, пружа информације у консултацијама са Европском агенцијом за лекове (ЕМА) и Институтом Паул Ехрлицх (ПЕИ) о ризику од реактивације хепатитиса Б код пацијената који се лече Дарзалекс (Даратумумаб).

Напомене за лекаре који долазе

Било је случајева када се вирус хепатитиса Б реактивирао након лечења Дарзалек-ом. У неким случајевима курс је био фаталан. Из тог разлога се морају поштовати следећа упутства носиоца одобрења:

  • Пре започињања терапије Дарзалек-ом, треба утврдити ХБВ (вирус хепатитиса Б). Пацијенти који су већ на Дарзалеку, али чији је ХБВ статус непознат, такође треба тестирати.
  • Пацијенте са позитивном ХБВ серологијом на терапији Дарзалек-ом треба надгледати током терапије и најмање шест месеци након завршетка терапије. Ово праћење укључује проверу клиничких знакова и лабораторијске тестове који сугеришу реактивацију ХБВ. Ако су клинички индиковане, треба консултовати стручњаке за лечење ХБВ инфекција.
  • Ако се током серапозитивних пацијената током терапије Дарзалек-ом догоди реактивација ХБВ, лечење треба прекинути и консултовати стручњака за ХБВ инфекције.
  • Ако се реактивација ХБВ адекватно контролише, може се размотрити наставак терапије Дарзалек-ом у договору са лекарима који имају искуства у лечењу хепатитиса Б.

позадини

Анализа података из клиничких студија и спонтаних извештаја садржала је извештаје о реактивацији ХБВ код пацијената лечених Дарзалек-ом. Шест ових случајева примећено је у клиничким испитивањима. Већина ових случајева није класификована као озбиљна. Међутим, било је и смртних случајева. У неким случајевима је поново започета терапија Дарзалек-ом након што се антивирусном терапијом контролише реактивација ХБВ-а. Већина случајева реактивације ХБВ примећена је током првих шест месеци лечења.

Фактори ризика од поновног активирања вируса

Следећи фактори ризика примећени су код пацијената који су показали реактивацију вируса током терапије Дарзалек-ом:

  • Претходна аутологна трансплантација матичних ћелија (АСЦТ)
  • Истовремене и / или претходне имуносупресивне терапије
  • Пацијенти који живе у регионима са великом преваленцијом ХБВ или су досељени из ових региона.

Ажурирање информација о производу

Према носиоцу одобрења за промет, улога Дарзалек-а у пријављеним случајевима реактивације ХБВ-а због основне болести није јасна. На пример, пацијенти са мултиплим мијеломом имају имуносупресију. У неким случајевима који су се догодили, пацијенти су истовремено примали и друге лекове који су били повезани са реактивацијом вируса. Не може се искључити веза са терапијом Дарзалек-ом, због чега се информације о производу ажурирају.