Црвено писмо на ципротерон ацетату

У координацији са Европском агенцијом за лекове (ЕМА) и Савезним институтом за лекове и медицинска средства (БфАрМ), носиоци одобрења за лекове који садрже ципротерон обавештавају да се појава менингиома (појединачних и вишеструких) у вези са употребом ципротеронацетата ( углавном у дозама од 25 мг / дан и више).

Резиме

  • Пријављени су менингиоми (појединачни и вишеструки) у вези са употребом ципротероне ацетата углавном у дозама од 25 мг / дан и више.
  • Ризик од менингиома расте са повећањем кумулативних доза.
  • Употреба ципротероне ацетата је контраиндикована код пацијената са менингиомом или менингиомом у анамнези.
  • Пацијенте треба надгледати због менингиома у складу са клиничком праксом.
  • Ако се менингиом дијагностикује код пацијента који се лечи ципротероне ацетатом, лечење се мора трајно прекинути.
  • За изражене симптоме андрогенизације код жена којима је потребно хормонско лечење, индициран је ципротерон ацетат 10 мг или 50 мг ако лекови са малим дозама који садрже ципротерон или друге могућности лечења нису постигли задовољавајуће резултате.
  • Ципротероне ацетат 50 мг, 100 мг или 300 мг / 3 мл може се користити за сузбијање хиперсексуалности и сексуалних одступања код мушкараца ако се друге интервенције сматрају неприкладним.
  • Употреба ципротероне ацетата за следеће индикације остаје непромењена: Палијативна терапија метастатског или локално узнапредовалог неоперабилног карцинома простате.

Основне информације о безбедносним питањима

Терапијска подручја примене ципротероне ацетата као монотерапије у дози од 10 мг и 50 мг укључују умерене до тешке симптоме андрогенизације код жена, нпр. Б. хирзутизам, тежи облици акни као и андрогена алопеција често у вези са тешким облицима акни и / или себореје (доза од само 50 мг). Терапијска подручја примене код мушкараца (50 мг, 100 мг и 300 мг / 3 мл) укључују палијативну терапију метастатског или локално узнапредовалог неоперабилног карцинома простате, као и ублажавање порива у хиперсексуалности и сексуалним девијацијама.

Менингиоми су ретки тумори који се развијају из можданих овојница. Клинички знаци и симптоми менингиома могу бити неспецифични и могу укључивати поремећаје вида, губитак слуха или зујање у ушима, губитак мириса, главобољу која се временом погоршава, губитак памћења, нападаје или слабост екстремитета.

Веза између високе дозе (50 мг / дан) ципротероне ацетата и појаве менингиома описана је још 2008. године, након чега су техничке информације за лекове који садрже ципротерон у дози од 10 мг и више ажуриране тако да укључују постојећу (или ранији) менингиом је укључен као контраиндикација и упозорење о ризику од менингиома.

Резултати француске епидемиолошке кохортне студије показују кумулативни однос који зависи од дозе између ципротеронацетата и менингиома. Показана је веза између кумулативне дозе и појаве. Додатни детаљи о студији и резултатима могу се наћи у приложеном Роте-Ханд-Бриеф-у.

Више информација о процесу процене ризика

Ципротероне: Ограничења употребе због ризика од менингиома

16.04.2020 - Ципротерон у дозама изнад 10 мг треба користити само ако друге могућности лечења, укључујући лечење нижим дозама, нису успеле.

Ципротероне: преглед ризика од менингиома

15.07.2019 - ЕМА прегледа лекове који садрже ципротерон, а који се, између осталог, користе за лечење прекомерног раста косе, акни и рака простате.

!-- GDPR -->