Роте-Ханд-Бриеф о Онивиде®-у (липосомски иринотекан) - октобар 2019

У координацији са Европском агенцијом за лекове (ЕМА) и Савезним институтом за лекове и медицинска средства (БфАрМ), фармацеутска компанија Сервиер Деутсцхланд ГмбХ црвеним писмом обавештава о ризику од грешака у лековима Онивиде® (липосомски иринотекан) због измењеног описа снаге и израчунавања дозе.

Сврха овога је осигурати да је доза правилно израчуната. Јачина Онивиде-а се сада изражава као безводни иринотекан као слободна база (4,3 мг / мл) и више не као иринотекан хидрохлорид к 3 Х2О (5 мг / мл).Стога се препоручена почетна доза сада израчунава на основу 70 мг / м2 иринотекана као слободне базе. Количина активне супстанце у бочици остаје непромењена.

Онивиде® је одобрен за лечење метастатског аденокарцинома панкреаса у комбинацији са 5-флуороурацилом (5-ФУ) и леуковорином (ЛВ) код одраслих пацијената чија је болест напредовала на терапији заснованој на гемцитабину.

Конверзија снаге Онивиде и препоручена почетна доза

Раније име (иринотекан као сол)Ново име (иринотекан као слободна база)Снага5 мг / мл4,3 мг / млПрепоручена почетна доза80 мг / м270 мг / м2

Неопходне мере

Лекари који прописују лек треба да ажурирају протокол лечења према новом називу активног састојка (безводни иринотекан као слободна база), новом називу јачине (4,3 мг / мл) и израчунавању дозе. Поред тога, лекари би требали навести назив снаге на вашем рецепту и да ли је слободна база или сол коришћена као основа за израчунавање дозе.

Фармацеути треба да искористе преосталу количину Онивиде 5 мг / мл пре издавања паковања Онивиде 4.3 мг / мл. Ово је важно за ограничавање коегзистенције старих и нових паковања. Да би се направила разлика између старих и нових паковања, боја траке која окружује скроб на боковима паковања промењена је - из зелене (старе) у плаву (нову). Ако имате обе верзије на залихи, држите стара паковања са зеленом ознаком одвојено од нових са плавом ознаком. Проследите ове информације свим здравственим радницима који ће бити укључени у припрему инфузионих врећица о промењеном називу јакости и прорачуну дозе. Мора се осигурати да се увек наведе да ли је коришћена сол или слободна база.

Квалификовано особље укључено у припрему инфузијских кеса треба да ажурира упутства за припрему инфузионог раствора према новом називу активне супстанце (безводни иринотекан као слободна база), новом називу јакости (4,3 мг / мл) и израчунавање дозе. Да би се утврдила количина коју треба повући из бочице, треба проверити да ли се увек користи тачно име јачине. Бочице у старом и новом паковању садрже исту количину активног састојка. Због тога запремина која се даје остаје непромењена и све бочице се могу користити за постављање инфузије.

Пре него што дају инфузију пацијенту, здравствени радници укључени у давање инфузионих кеса увек треба да провере да ли је раствор за инфузију правилно припремљен и да ли подаци на раствору за инфузију одговарају упутствима лекара.

За пацијенте који су хомозиготни за алел УГТ1А1 * 28, сада треба размотрити смањену почетну дозу од 50 мг / м2 слободне базе Онивиде (ново име) (ово одговара претходном називу дозе од 60 мг / м2 иринотекана хидрохлорида к 3 Х2О ).

Додатне Информације

Разлика између дате дозе Онивиде, било да је изражена као сол (почетна доза 80 мг / м2) или као слободна база (почетна доза 70 мг / м2), износи приближно 2%. Ако се случајно користи погрешан алгоритам дозирања, примењена доза се може разликовати за 16%.

!-- GDPR -->