Црвено писмо за Пицато® (Ингенол мебутат)

У сарадњи са Европском агенцијом за лекове (ЕМА) и Савезним институтом за лекове и медицинска средства (БфАрМ), ЛЕО Пхарма обавештава да су забележени случајеви карцинома сквамозних ћелија код пацијената лечених ингенол мебутатом. Поред тога, неке клиничке студије показују повећану учесталост рака коже.

Ингенол мебутат је садржан у два производа произвођача: Пицато® 150 микрограма / г гела и Пицато® 500 микрограма / г гела

Пицато (ингенол мебутат) је индициран за локално лечење нехиперкератотичних, не хипертрофичних актиничних кератоза код одраслих.

Резиме

  • Забележени су случајеви карцинома сквамозних ћелија код пацијената лечених ингенол мебутатом.
  • Неке клиничке студије такође показују повећану учесталост рака коже.
  • Здравствени радници треба да саветују пацијенте да пазе на нове промене на кожи које су се развиле.
  • Такве промене пацијенти треба одмах да разјасне код лекара.
  • Ингенол мебутат стога треба користити са опрезом у лечењу пацијената са историјом рака коже.

Позадина ових сигурносних проблема

Пицато-ов потенцијал да изазове рак коже процењен је током поступка одобрења. Као последица података студије ЛП0105-1020 која је упоређивала ингенол мебутатни гел са носачем (гел без активног састојка), техничке информације из Пицато-а допуњене су 2017. године, укључујући индикацију повећане учесталости бенигних тумора коже (кератоакантоми). Поред тога, у прелиминарним резултатима текуће дугорочне студије безбедности ЛП0041-63 примећена је неравнотежа у инциденци сквамозних ћелија између група ингенол мебутата и имиквимода.

У метаанализи четири студије са ингенол дисоксатом (неодобрена терапија актиничних кератоза која се тренутно развија), активни састојак у поређењу са вехикулом
Група је открила пораст карцинома коже након 14 месеци. Ова анализа се заснивала на инциденцији свих врста тумора, укључујући карцином базалних ћелија, Бовенову болест и карцином сквамозних ћелија.

Ревизија техничких информација и додавање упозорења

Информације за здравствене раднике за Пицато® ревидирају се тако да укључују упозорење о извештајима о карциному базалних ћелија, Бовеновој болести и карциному сквамозних ћелија, као и напомену да Пицато треба опрезно користити код пацијената са историјом карцинома коже . ЕМА тренутно преиспитује вероватноћу појаве рака коже и резултирајуће последице на однос користи и ризика Пицато-а.

!-- GDPR -->